ГОСТ Р 56279—2014
Приложение А
(обязательное)
Перечень нормативных документов, которым должны соответствовать ЭС
Т а б л и ц а А.1
ОбозначениеНаименование
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к меди
цинским изделиям
ГОСТ 15150-69Машины, приборы и другое технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуата
ции. хранения и транспортирования в части воздействия климати
ческих факторов внешней среды
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
ГОСТ Р ИСО 13683-2000
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010
ГОСТ Р 50267.0-92
(МЭК 601-1-88)
ГОСТ Р 50267.0.2-2005
(МЭК 60601-1-2:2001)
ГОСТ Р 50444-92
ГОСТ Р 51318.11-99
(СИСПР 11-97)
ГОСТ Р 51609-2000
ГОСТ Р 53469-2009
(ИСО 8600-1:2005)
ГОСТ Р 55719-2013
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014
Оптика и оптические приборы. Медицинские эндоскопы и эндоте-
рапевтические приборы. Часть 6. Термины и определения
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Систем
ные требования для целей регулирования
Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и те
кущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских
учреждениях
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной доку
ментации. Часть 1. Общие требования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности
Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие гребова-
ния безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и
методы испытаний
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техни
ческие условия
Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопо
мехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и
бытовых (ПНМБ) высокочастотных устройств. Нормы и методы
испытаний
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенци
ального риска применения. Общие требования
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эцдотера-
певтические медицинские. Часть 1. Обшив требования
Требования к содержанию и оформлению технических заданий
для конкурсной документации при проведении государственных
закупок высоко-технологического медицинского оборудования
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требо
вания безопасности с учетом основных функциональных характе
ристик к эндоскопической аппаратуре
7