ГОСТ Р 56279—2014
3.7
ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ENDOSCOPIC EQUIPMENT): АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП сов
местно с его ИСТОЧНИКОМ/ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ, как необходимо для его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
[ГОСТ Р ИСО 60601-2-18-2014. статья 201.3.2041.__________________________________________
3.8 источник света: Электрическое изделие, применяемое для освещения внутренней полости
организма человека с целью получения максимальной информативности исследуемого органа.
3.9 эндовидеокамора: Медицинский прибор, предназначенный для вывода на экран видеомо нитора
цветного изображения операционного поля от различных эндоскопических аппаратов при про
ведении хирургических операций идиагностических манипуляций.
3.10 инсуфлятор: Электронный прибор, предназначенный для создания и поддержания дав
ления за счет нагнетания углекислого газа во внутреннюю полость пациента при различных эндоско
пических вмешательствах.
3.11 шейвер (микродобридер): Инструмент для риноскопии и артроскопии со сменными ре
жущими насадками.
3.12 аспиратор-ирригатор: Медицинский эндоскопический прибор, предназначенный для по
дачи физиологического раствора в оперируемую полость пациента для промывания и отсоса отрабо
танного раствора при эндоскопических вмешательствах.
3.13 эндоскопический отсос: Эндоскопическое оборудование, предназначенное для устране
ния из поврежденных тканей различного рода выделений при хирургических вмешательствах и эндо
скопических процедурах.
3.14 _________________________________________________________________________________
ожидаемый срок службы: Максимальное время полезной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ, опре
деляемое изготовителем.
[ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. пункт 3.28]___________________________________________________
4 Технические требования
4.1 Общие требования
4.1.1 Все приведенные в настоящем стандарте технические требования являются минимальными.
По согласованию с Заказчиком в зависимости от функционального назначения ЭС они могут содержать
дополнительные требования.
4.1.2 Поставляемые на торги ЭС должны быть изготовлены по техническому заданию, разрабо
танному в соответствии с ГОСТ Р 55719-2013, согласованному и утвержденному в установленном
порядке. ТЗ разрабатывается заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку МО.
Ответственность за полноту и достаточность ТЗ лежит на заказчике. Качественные характеристики ЭС.
поставляемых на торги, должны полностью соответствовать характеристикам установленным в
техническом задании на ЭС, либо превосходить их.
Поставляемые ЭС должны быть новыми (не бывшими в эксплуатации), не восстановленными и
изготовленными после 2011 года.
4.1.3 ЭС в зависимости от потенциального риска применения должны быть классифицированы в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609 и Приказа М3 РФ No 4н от 06.06.2012 г.’
Классификацию по классам, типам и группам проводят согласно ГОСТ Р 50444-92 (раздел 1).
Номенклатуру показателей надежности медицинских изделий определяют в соответствии с
ГОСТ Р 50444-92 (Приложение 2) в зависимости от класса изделия по последствиям отказа.
4.1.4 Вид климатического исполнения и категорию размещения устанавливают в соответствии с
ГОСТ 15150 с учетом требований ГОСТ Р 50444 в зависимости от предусмотренного применения ЭС.
4.1.5 Требования к системе менеджмента качества ЭС должны соответствовать ГОСТ Р ИСО
13485 с учетом их предусмотренного применения.
4.1.6 Поставщик ЭС должен подтвердить процедуру менеджмента риска в соответствии с тре
бованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1. ГОСТ ISO 14971 целью которой являются:
- оценка вероятности возникновения риска для пациента;
- оценка последствий нанесения вреда (степень тяжести нанесения).
4.1.7 Общие требования к эндоскопам и эндоскопической аппаратуре должны соответствовать
установленным в ГОСТ Р 53469.
Приказ М3 РФ № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации»
3