ГОСТ Р МЭК 61326-2-6—2014
6.2Оценка рисков и рассмотрение требований электромагнитной совместимости в части
помехоустойчивости
Мощные источники электромагнитной эмиссии при определенных условиях могут вызвать сбои
расположенного вблизи медицинского оборудования. Различные виды медицинского электрического
оборудования имеют различные уровни рисков возникновения сбоев. Медицинское оборудование
для ДЛУ не предназначено для поддержания жизни или реанимации пациентов, поэтому сбой не
может быть непосредственной причиной смерти или вреда здоровью пациента. Сбои такого рода в
медицинском электрическом оборудовании для ДЛУ могут привести к неверному считыванию, что в
свою очередь может привести к неправильному терапевтическому решению (неверному
диагнозу). Для некоторых веществ, определяемых при анализе, в некоторых случаях неверный
результат может нанести серьезный ущерб здоровью пациента. В случае крупногабаритного
медицинского электрического оборудования для ДЛУ электромагнитные помехи могут вызывать
сбои, которые могут нанести прямую угрозу оператору, например, за счет его неожиданных
механических движений.
Изготовитель должен провести анализ и оценку рисков, руководствуясь ИСО
14971
при оценке
рисков, связанных с непосредственной опасностью,
и ИСО 14971:2007 (приложение Н) при оценке
рисков для пациентов при неверных результатах испытаний ДЛУ.
П р и м е ч а н и е-Какправило.результаты.полученныеотмедицинского
оборудованиядля ДЛУ, проверяют на достоверность медицинским персоналомили
сопровождаются решениями экспертов в областиздравоохранения. Медицинское
оборудование дляДЛУ. предназначенное для самостоятельного применения
непрофессиональными пользователями, всегда сопровождается рекомендациями с описанием действий,
которые необходимо предпринять в случав получения неопределенных результатов. Пациентам настоятельно
рекомендуется обратиться к их лечащему врачу до того, как принять какое-либо решение медицинского
характера.
Риски, связанные с использованием медицинского электрического оборудования для ДЛУ,
аналогичнырискам,связаннымсмедицинскимоборудованием,неотнося-щимсяк
жизнеобеспечению. Следовательно, требования к испытаниям на помехоустойчивость,
установленные в таблице 101. аналогичны требованиям, предъ-являемым к медицинскому
оборудованию, не относящемуся к жизнеобеспечению.
Т а б л и ц а1 0 1 - Требования помехоустойчивости медицинского оборудования для ДЛУ
Порт
Наименование
электромагнитной
помехи
Стандарт ЭМС
Значение параметра
испытаний
Порт кор-пуса
Электростатический разряд
МЭК61000-4-2
Электромагнитное поле
МЭК61000-4-3
Магнитное поле
промышленной частоты0’
МЭК61000-4-8
2 кВ и 4 кВ (контактный
эазряд)
2 кВ. 4 кВ. 8 кВ (воздушный
эазряд)
3 В/м (от 80 МГц до 1 ГГц)
3 В/м (от 1.4 ГГц до 2 ГГц)
1 В/м (от 2.0 ГГц до 2,7 ГТц)
3А/м (50 Гц, 60 Гц)
[включая
Провалы напряжения
электропитания1*
МЭК61000-4-11
0% в течение 1-го периода
40 % в течение 5/6 периодов1*
70 % в течение 25/30
Менее 5 % в течение 250/300
периодов
Порт элект
(ратковременные прерывания МЭК61000-4-11
ропитанияспряжения электропитания’1’’
переменного тока
Наносекундные импульсныеМЭК61000-4-4
1 кВ (5’50 нс, 5 кГц)
защитное
Микросекундные импульсные МЭК61000-4-5
заземление)
юмехи большой энергии
1 кВ“’ / 2 кВ’;
Ю Л Я М И
<ондуктивные помехи,МЭК61000-4-6
заведенные радиочастотными
3 В (от 150 кГц до 80 МГц)
3