ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014
3.102_________________________________________________________________________________
вещество, определяемое при анализе (analyte): Составная часть образца с измеряемыми
свойствами.
Примеры
1 В выражении: «масса белка в 24-х часовой моче», «белок»
-
вещество,
определяемое при анализе, а «масса» - свойство.
2 В выражении: «концентрация глюкозы в плазме», «глюкоза»
-
вещество,
определяемое при анализе, а «концентрация» - свойство.
В обоих случаях полное предложение определяет измеряемую величину.
[ИСО 18113-1:2009, пункт 3.31__________________________________________________________
4.101 Электромагнитная обстановка медицинского оборудования длядиагностики в
лабораторных условиях
Так же как и традиционное медицинское электрическое оборудование медицинское
оборудование для диагностики в лабораторных условиях (ДПУ) применяется в широком диапазоне
электромагнитных обстановок. Оборудование для ДЛУ должно быть безопасным и нормально
функционировать в домашних условиях так же. как и в типичной электромагнитной обстановке
объектов здравоохранения
(госпитали, клиники, врачебные кабинеты). Это означает, что минимальный уровень
помехоустойчивости для таких устройств должен быть приемлемым для указанных объектов.
Для оборудования, предназначенного для применения в других обстановках, таких как полевые
госпитали, летательные аппараты, автомобили, вертолеты, может быть установлен более высокий
уровень помехоустойчивости для обеспечения безопасной и эффективной работы оборудования.
5 План испытаний на соответствие требованиям электромагнитной
совместимости
5.1 Общие положения
Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.1).
5.2 Конфигурация испытуемого оборудования во время испытаний
Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.2).
5.3 Условия функционирования испытуемого оборудования во время испытаний
Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.3) со следующим дополнением:
5.3.101 Условия функционирования
Оборудование должно быть установлено при условиях, указанных в документации изготовителя.
Если устройство имеет различные режимы электропитания (т. е. батарея, различные варианты
переменного тока),в документацииизготовителя должен(ны) быть ухазан(ы)режим(ы)
функционирования, обеспечивающий(е) наиболее жесткие условия в соответствии с результатами
анализа степени риска изделия.
5.4 Спецификация критериев качества функционирования
Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.4).
5.5 Описание испытаний
Применяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 5.5).
6 Требования помехоустойчивости
6.1 Условия проведения испытаний
Заменяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.1) нижеследующим:
6.1 Условия проведения испытаний
Конфигурация и режимы функционирования оборудования должны быть детально отражены в
протоколе испытаний.
Испытаниям подвергают все необходимые порты в соответствии с таблицей 101.
Испытания должны быть проведены в соответствии со стандартами, приведенными в
таблице 101. Испытания проводят как последовательность одиночных испытаний. Если требуется
провести дополнительные испытания, то метод испытания и обоснование его применения должны
быть документированы.
6.2 Требования к испытаниям на помехоустойчивость
Заменяют МЭК 61326-1:2012 (подраздел 6.2) нижеследующим:
2