ГОСТ Р ИСО 12891-4—2012
физическихихимическихсвойствследуетиспользоватьсоответствующие методы. Если известныстан
дарты. подходящие данному виду керамического материала имплантата, то при определении вида
материала имплантата на нихследуетсослаться (см. приложение В).
6.52.2 При определении химического состава керамических имплантатов следует использовать
признанные аналитические методы. При этом следует понимать различия между скрининговыми мето
дами. такими как рентгеноструктурный флуоресцентный анализ и EDX анализ, ивысокоточными и спе
цифичными методами, такими как атомно-абсорбционная спектроскопия и спектрофотометрический
анализ.
6.5.2.3 При необходимости, степень кристаллизациии атомная структура могут быть определены
методом рентгенодифракции.
6.5.3 Микроструктура
6.5.3.1 При необходимости оценивают микроструктурные особенности путем использования
стандартнойподготовкикерамикиивыбора методаисследования, отвечающегоисследуемомуматери
алу. Методы с использованием оптического иэлектронного микроскопов можно считать пригодными.
6.5.3.2 Определяютразмеры зерен, используя соответствующие методы.
6.5.3.3 Проверяют материал на наличие включений, пустот и потенциальных дефектов (трещин
и т. п.). Для определения включений может быть использован электронно-оптический микроанализ
(например. EDXанализ в сканирующем электронном микроскопе).
6.5.3.4 При исследовании пористого керамического материала следует определить средний раз
мер пор.
6.5.3.5 Расположение области или части исследуемого имплантата должно быть идентифициро
ванопо отношению ко всему имплантату изафиксировано вместе с результатамиисследования. Метод
анализадолжен быть четкоопределен.
6.5.4 Механические свойства
6.5.4.1 Видиспытания, проводимогонаданном этапеисследования, зависитоттипа имплантатаи
областиего применения. Предлагаемые испытания перечислены в приложении А. список 8 (см. прило
жение Вна предмет выбора методов испытаний исоответствующего стандарта).
6.5.4.2 Определяют плотность и твердость в соответствии с существующими стандартами на
материал (см. приложение В на предмет предполагаемых методов). Из-за высокой твердости плотной,
стабильной керамики, используемой в имплантатах, рекомендуется метод определения твердости по
Кнупу (Кпоор).
6.5.4.3 В случае необходимости, определяют свойства на растяжение, изгиб, сжатие ит. д в соот
ветствии со спецификациями на материал, если таковые доступны, и другими испытаниями, пригодны
ми для испытательных образцов, которые можно изготовить из имплантата. Могут наблюдаться
отклонения от размеровстандартных образцов, обусловленные размерами исследуемого имплантата.
Этодолжно бытьучтено при оценке результатов испытаний (см. приложение В. раздел В.З).
6.6 Имплантаты с обработанной поверхностью или с нанесенным покрытием
6.6.1 В случаях, когда поверхность имплантатов обработана или имеет покрытие, необходимо
рассмотретьследующие виды испытаний.
6.6.2 Исследуютимплантатнапредметцелостностиего структуры. Вчастностиотмечают появле
ние измененных участков поверхности имплантата, участков с расслоением, потерями покрытия или
другими изменениями покрытия.
6.6.3 Фиксируютрасположениелюбыхфрагментовимплантатаилиего частици исследуютлюбую
взаимосвязьс прилежащими тканями.
6.6.4 Проводят специальные испытания для оценки свойств покрытия или основы (определяют
химические, микроструктурные имеханические характеристики).
6.6.5 Анализируют ткань, приставшую к имплантату, любые ее фрагменты или частицы.
6.7 Биодеградируемые керамические имплантаты
6.7.1 Вслучае, еслиимплантатизготовленизкерамики, считающейся рассасывающейся(биодег
радируемой). можно проводить испытания, описанные в настоящем стандарте; однако результаты сле
дует интерпретировать с учетом физических и химических изменений, зависящих от времени
биодеградации, ожидаемогодля керамикиданного вида.
6.7.2 Исследуютимплантатнапредметцелостностиего структуры. В частностиотмечают появле
ниеизмененныхучастковповерхности имплантата, участковсрасслоением, потерямипокрытия, трещи
нами илидругими изменениями.
4