ГОСТ Р ИСО 12891-4—2012
3 Термины и определения
В настоящем стандарте примененследующий термин с соответствующим определением:
3.1 керамический хирургический имплантат: Хирургический имплантат, состоящийизкерами
ческих материалов, предназначенный для имплантации в организм хирургическим путем.
П р и м е ч а н и е 1 — Далее везде — «имплантат».
П р и м е ч е н и е 2 — Термин может также использоваться для компонента составного имплантата.
4 Процедуры извлечения, обращения и упаковки
Процедуры извлечения, обращения, упаковки и защиты персонала должны соответствовать
ИС012891-1.
П р и м е ч а н и е — В качестве мер предосторожности извпеченные имплантаты следует стерилизовать с
помощью соответствующих средств, которые не оказывают негативного воздействия на имплантат или на планиру
емые исследования. Описания соответствующих процедур можно найти в ИСО 12891-1. приложение А.
5 Анализ контактных поверхностей имплантата
5.1 Контактная поверхность «имплантат — ткань»
Значительную часть информации об извлеченном имплантате получают, анализируя контактную
поверхность. Следует обратить внимание на изучение частиц и продуктов деградации в тканях, приле
жащих к имплантату. Следует учестьхимический состав побочных продуктовдеградации имплантата и
исследовать клеточную реакцию на имплантат.
В случаях, когда поверхность имплантата сформирована таким образом, чтобы способствовать
врастанию тканей, изучение контактной поверхности «имплантат — ткань» представляетособый инте
рес. и результаты должны быть зафиксированы. Возможно обнаружение микроскопических приросших
остатковткани наповерхностностях, где непредусматривалосьнамеренногоизвлечения тканивместе с
имплантатом.
Поскольку параметры биоткани могут существенно меняться по мере удаления от поверхности
имплантата, важно,чтобыанализтканибыл проведенв контекстесимплантатом (см. такжесоответству
ющие подразделы ИСО 12891-1. например. 4.5).
5.2 Контактная поверхность «имплантат — имплантат»
Если керамические имплантаты имеют соединения или контактируют с другими компонентами
имплантата, особый интерес представляет состояние контактирующих поверхностей имплантата. Их
исследованиедолжнобытьпроведеносучетом второйконтактирующейповерхности, и можетоказаться
необходимым принять во внимание те части ИСО 12891, которые относятся к виду материала
контактирующего компонента.
6 Анализ имплантата
6.1 Общие положения
В данном разделе изложены различные этапы оценки характеристик, которые необходимо полу
чить при исследовании извлеченного имплантата. Анализ извлеченного имплантата можно разделить
натри этапа, при этом степеньоценкихарактеристикистепень разрушительности метода исследования
возрастает от этапа I к этапу III. Охарактеризовать имплантат можно путем макро- и микроскопических
исследований, анализа химического состава, а также оценкой физическихи механическихсвойств.
6.2 Стандартная форма
Стандартная форма с указанием информации, подлежащей регистрации на каждом этапе иссле
дования. приведенав приложении А в качествеосновы. Отдельныечасти этойформы, не применимые к
анализируемому имплантату, могутбыть опущены. С другой стороны, форма может быть расширена и
изменена.
Стандартная форма регистрации необходимой клинической информации идополнительных кли
ническихданных приведена в ИСО 12891-1. приложение В
2