ГОСТ Р ИСО 12891-4—2012
Проводятотдельно анализ каждого из компонентов имплантата. Следует применятьдругие части
ИСО 12891, если материалы отличны от керамики. Из-за сложности анализа различных керамических
материалов, которые могут быть использованы в имплантатах, и из-за большого количества
потенци альных видов анализа и испытаний, предлагаемых в ИС0 12891. исследование делится на
разные эта пы. Выбор каждого из этапов определяется причиной извлечения имплантата и
возможными ограничениями при испытаниях с разрушением. Выполняют минимальный объем
исследований при рутинном извлечении, если имплантат не вызывает подозрений;
проводятдополнительные испытания имплантатов, в отношении которых есть подозрения в
нарушении функционирования, а в отношении имплантатов, удаленных из-за их
неудовлетворительных рабочих характеристик, поведения или неисправности, выполняют
расширенные исследования.
6.3Этап I исследования. Макроскопические исследования (неразрушающие)
6.3.1 Идемтификация/фотосъемка
Следует записать маркировку, находящуюся на имплантате, например, логотипы, артикул, номер
партии, размеры и т.д. (см. приложениеА). При необходимости можно использовать фотосъемку.
6.3.2 Визуальный осмотр
Исследуют поверхности имплантата с помощью соответствующих методов для обнаружения
любого вида разрушения, отказа или повреждения поверхности, если таковые присутствуют.
Ни в коем случае ни одна из поверхностей имплантата наданном этапе недолжна бытьоценена с
использованием разрушающих методов исследования.
6.3.3 Визуальное исследование с использованием оптических средств малого увеличения
Выполняют общие исследования с использованием оптического устройства малого увеличения.
Делают оценку важности полученныхрезультатов согласно приложению А.
6.3.4 Дальнейшая оценка
Если согласно заключению этапа I необходимы дальнейшие исследованиядля уточнения выпол
ненных наблюдений или для оценки других характеристик или видов отказа имплантата, то их следует
проводитьдалее наэтапе II.
6.4 Этап IIисследования. Микроскопические исследования (в основном, неразрушающие)
6.4.1 Общие положения
В случае необходимости оценка на этапе II должна быть проведена после завершения этапа I
исследования. Этот этап испытаний, в первую очередь, относится к оценке видов отказа и износа
имплантата по возможности наиболее неразрушающим способом (см. приложениеА).
6.4.2 Исследование с помощью микроскопа
Используютстандартные методыоценкиспомощьюоптическогоили электронно-оптическогомик
роскопа, подходящие для исследуемого материала.
При использовании электронного сканирующего микроскопа могут потребоваться специальные
методики подготовки исследуемых материалов.
6.4.3 Фрактографическоо исследование
Если имплантатразрушен, следуетпроанализировать поверхностьразрушениясиспользованием
подходящих методов для определения вида разрушения. В целом, следует избегать разрушающей
оценки. Если отказнаступилмеханическим путем, важно осознавать, чтоэто уже можетсчитатьсядоста
точным доказательством.
6.4.4 Состояние поверхности
В случае, когда особый интерес представляют изношенные и неизношенные зоны поверхности
извлеченного керамического имплантата, могут быть проведены испытания по оценке шероховатости
поверхности какдополнение кморфологическойоценке(см. приложениеА. пункты 3и4. иприложениеВ,
раздел В.2).
6.5Этап III исследования. Исследования материала (в основном, разрушающие)
6.5.1 Общие положения
Если необходимыдальнейшиеисследованиядля оценкисвойствимплантата, то проводятсяиспы
тания, относящиеся кэтапу III приложенияА. если этосчитается необходимым для дальнейшегоописа
ния характеристикимплантата иего истории.
Существующие методы испытаний перечислены в приложении В.
6.5.2 Состав материала
6.5.2.1Для исследования эксплантата может оказаться достаточным удостовериться простыми
способами в виде керамического материала, указанного изготовителем. Если необходима более под
робнаяинформация или природа керамического материаланеизвестна, дляопределениянеобходимых
з