ГОСТ Р ИСО 12891-4—2012
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗВ
Л
ЕЧЕНИЕ И АНА
Л
ИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМП
Л
АНТАТОВ
Ч а с т ь 4
Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов
Retrieval and analysis of surgical Implants. Part 4. Analysis of retrieved ceramic surgical implants
Дата введения — 2014—01—01
1 Область применения
В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу
хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках
обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью настоящего стандарта
является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани,
приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществитьсбор
данныхс соблюдением адекватныхвременныхрамоки условий, обеспечивающих законнуюсилуиссле
дования. ИС012891-1 относитсяк извлечению ипорядку обращения. ИС012891 -2—ИС012891-4отно
сятся к анализу имплантатов из определенных материалов и содержат протоколы для внесения
полученных данных. Для отдельных программ исследований могут потребоваться дополнительные,
более специфичные протоколы. При использованииспециальныханалитических методикдолжны быть
определены соответствующие методики обращения схирургическими имплантатами.
В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных керамических хирурги
ческих имплантатов. На предметобщей информациипокерамике — см. библиографию. Приведены три
этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным мето
дам исследования, приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих
типу имплантата и целям исследования.
Настоящийстандарткасается«плотной», «стабильной» керамики, такойкакоксидалюминия итет-
рагонал циркония. Тем не менее, в подходящих случаях, разделы настоящего стандарта могут также
применяться к менее стабильной керамике, такой как гиброксиапатит, или биопроницаемой керамике,
такой кактрикальцийфосфат. Вразделе6приведенрядусловий повыполнениюанализа керамики таких
типов.
Настоящийстандартдолжен применяться всоответствиистребованиями национальныхстандар
тов изаконодательства, относящихся к обращению ианализу извлеченных имплантатов и тканей исвя
занных с ними биологических материалов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для дати
рованныхссылокприменяюттолькоуказанные издания. Для недатированныхссылокприменяютсамые
последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИС012891-1:1998 Извлечение ианализхирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение ипоря
док обращения (ISO 12891-1:1998. Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and
handling)
Издание официальное
1