ГОСТ Р 55991.6—2014
П р и м е ч а н и я
1 Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования аналита в форму, удобную для изме
рения. получения величин в средстве измерения иобработки полученных результатов,являются частями процесса
измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные данные,
представляющие значимую длядиагностики информацию.
2 Качественные данные — результат, полученный дихотомическим делением по какому-то признаку.
Пример — Данные иммуноферментноео анализа (ИФА) на наличие инфицированности пациента
определяются по признаку оптической плотности (ОП) пробы больше или меньше ОП. критического в
данной системе.
3 К измерению не относятся визуальное исследование свойств, например цвета.
4 Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в
областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регу
лирования обеспечения единства измерений, и устанавливают кним обязательные метрологические требования, в
том числе показатели точности измерений {2).
3.11 интеграция оборудования: Процесс технического объединения высокотехнологичного
лабораторного оборудования посредством какконструктивногорешения производителя, таки с исполь
зованием дополнительных устройств на базе медицинской лаборатории с автоматическим перемеще
нием проб.
П р и м е ч а н и е — Интеграция оборудования позволяет создавать единую производственную линию кли
нико-диагностической лаборатории, проектируемую индивидуально с учетом мощности лаборатории, видов иссле
дований. выбранного технологического решения, а также размеров и расстановки лабораторного оборудования [4).
3.12 метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении иссле
дований. измеренийдлядиагностики ин витро.
3.13 методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или более
методом.
П р и м е ч а н и я
1 Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в видедокумента (инструк
ции). позволяющего пользователю выполнить измерение.
2 Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3 Врядеслучаев методика измерений, прописанная винструкцияхдля пользователя, может рассматривать
ся какстандартная операционная процедура (SOP).
3.14 первичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который поступает биоматериал непо
средственно от пациента.
3.15 проба: Достаточное количество биологического материала, взятого у человека для лабора
торного исследования.
3.16 средство измерений:Техническоеустройство, используемоедлявыполнения измерений, в
том числе в сочетаниис одним или несколькими дополнительными устройствами [5].
П р и м е ч а н и я
1 Техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические
характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают
неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени.
2 Приведенное определение вскрывает суть средства измерений, заключающуюся, во-первых, в «умении»
хранить (или воспроизводить) единицу физической величины, во-вторых, в неизменности размера хранимой еди
ницы. Эти важнейшиефакторы иобусловливают возможность выполнения измерения (сопоставлениес единицей), т.
е.«делают» техническое средство средством измерений. Если размер единицы впроцессе измерений изменяет ся
более, чем установлено нормами,таким средством нельзя получить результатс требуемой точностью. Этоозна чает.
чтоизмерять можнолишь тогда, когда техническое средство, предназначенное для этой цели, можетхранить
единицу, достаточно неизменную по размеру (во времени).
3 При оценивании величинпо условным шкалам шкалы выступаюткакбы «средством измерений» этих вели
чин (6).
3.17 технические системы и устройства с измерительными функциями: Технические систе
мы иустройства, которыенарядус их основнымифункциями выполняют измерительные функции.
П р и м е ч а н и я
1 К техническим системам и устройствам с измерительной функцией относится высокотехнологичное лабо
раторное оборудование, включающее в себя наиболее полный процесс измерения. Данные, полученные во время
этапа измерения на высокотехнологичном лабораторном оборудовании, используются для преобразования в
3