ГОСТ Р 55991.6—2014
5.2.3 Требования к уровню автоматизации тестирования
- взятиеобразца изоткрытой пробирки (ручной режим подачи пробирки);
- взятие образца из закрытой пробирки (автоматический режим подачи пробирки);
- предварительное перемешивание образца на бортуанализатора.
5.2.4 Требования к оптимизации лабораторного процесса вследствие эксплуатации
оборудования
- интеграция с другим лабораторным оборудованием;
- подключениеанализатора к лабораторной информационнойсистеме;
- сканер штрихкодов пробирок(встроенный или внешний);
- сканер штрихкодов реагентов (встроенный или внешний);
- минимальное количествообразца, необходимоедля проведения измерения;
- типы биологических жидкостей, которые могутисследоваться на анализаторе;
- максимальное количество образцов, единовременно загружаемых на бортанализатора;
- использование первичных пробирок;
- использование вторичных пробирок;
- архивирование полученных результатов;
- архивирование полученных результатов вместе с графиками искаттерограммами;
- оповещение пользователя о наличии патологических изменений в образце.
5.2.5 Требования к перечню видов исследований, выполняемых на оборудовании
Количественное определение основных типов клеток крови, их параметров с разделением лейко
цитов напять популяций и количественным определением ретикулоцитов.
Количественное определение основных типов клеток крови, их параметров с разделением лейко
цитов на пять популяций и количественным определением ретикулоцитов и определением монокло
нальных антител.
5.3 Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
На момент поставки оборудование является новым, не бывшим вэксплуатации.
Времянаработкидлявалидации, калибровкинапредприятии-изготовителеив процессетехничес
ких испытаний при регистрации медицинского изделия в сроке эксплуатации не учитывается.
5.4 Требования к поставщику оборудования и его ответственности
Поставщик должен иметь установленные законодательством и нормативно-правовыми актами
Российской Федерации документы, подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям
действующих нормативно-правовых актов Российской Федерации. Ответственность о своевременном
продлениитакихдокументовлежитна Поставщике. ПоставщикпредоставляетЗаказчикукопиидокумен
тов, подтверждающие соответствие оказываемых услугтребованиям действующих нормативно-право
вых актов Российской Федерации.
о необходимости
оборудованием и
обеспечения взаимодействия
информационными системами,
поставляемого
используемыми
5.5 Требование
оборудования с
Заказчиком
Оборудованиедолжно подключаться клабораторной информационнойсистемесиспользованием
стандартных протоколов обменаданными.
5.6 Требования по предпродажной подготовке оборудования
Указать конкретные требования заказчика по предпродажной подготовке анализаторов,
например:
- наличиедействующего сертификата соответствия наоборудование;
- наличиерасходныхматериалов, необходимыхдля валидации, установки анализаторов иобуче
ния персонала.
5.7 Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
- гарантийный срокна поставляемое оборудование — не менее одного года;
- наличие сервисной службы, сертифицированной производителем оборудования, на террито
рии РФ;
- наличие системы удаленного мониторинга работы анализатора сервисной службой производи
теля оборудования;
- наличие службы технической поддержки производителя анализатора.
7