ГОСТ Р 55991.6—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Ч а с т ь 6
Автоматические анализаторы для гематологических исследований.
Технические требования для государственных закупок
In vitro diagnostics medical devices. Part 6. Automatic analyzers for hematology tests.
Technical requirements for public procurement
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических
заданий (ТЗ) для государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования —
автоматических анализаторов для гематологических исследований ин витро в условиях медицинских
лабораторий (далее — оборудование).
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных
заказчиков при составлении технических требований в рамках конкурсной, аукционной или котировоч
ной документации на закупкуавтоматическиханализаторовдля гематологических исследований.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 52361—2007 Контроль объекта аналитический. Термины иопределения
ГОСТ Р 53022.2—2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиничес
ких лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р ИСО 15189—2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компе
тентности
ГОСТ ISO9000—2011 Системы менеджмента качества. Основные положения исловарь
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному
информационному указателю «Национальные стандарты*, который опубликован по состоянию на 1января
текущего года, и по выпус кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий
год. Если заменен ссылоч ный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если
заменен ссылочный стандарт, на кото рый дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию
этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего
стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее
положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять безучвтаданного изменения.
Если ссылочный стандартотменен без замены, то положе ние. в котором дана ссылка на него, рекомендуется
применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Издание официальное
1