ГОСТ Р 55991.6—2014
3 Термины и определения
В настоящем стандарте примененыследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 автоматический анализатордля гематологических исследований: Прибор, позволяющий
проводитьаналитическийэтап гематологических исследованийс момента забораобразцабиоматериа
ла пациентадо получения результата исследования без вмешательства оператора в работу прибора.
3.2 аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряемой
величины.
П р и м е ч а н и я
1 В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный характер:
а) физических свойств:
б) химических элементов, ионов, неорганических молекул:
в) органических структур с малой молекулярной массой;
г) макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой испецифическими биологичес
кими свойствами:
д) клеток, ихструктурных элементов или клеточных систем:
е) микроорганизмов (бактерии, вирусы, а также грибы и паразитарные организмы размером до 1 мм), их
структуры и свойств.
2 Адаптировано (ГОСТ Р 52361. статья 17).
3.3 биологический материал: Биологические жидкости, ткани иэкскреты человека [1].
П р и м е ч а н и е — Биоматериалы человека представляют собой сложные системы смеси различных
веществ и клеток, являющихся компонентами, то есть очерченными частями системы. В аналитике компоненты
системы подразделяют на «аналиты», «конкомитанты» и «растворители»; последние два вида компонентов
обозначают как «матрицу». Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
[ГОСТ Р 53022.2—2008. пункт 3.2)
3.4 биологические жидкости: Жидкости организма человека иих компоненты: кровь, моча, лик
вор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, плевральнаяжидкость, слюна, амниотическаяжидкость, эяку
лят идр.
3.5
валидация: Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что
требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
[ГОСТ ISO 9000—2011. пункт 3.8.5]
П р и м е ч а н и я
1 Документированные испытания,записи иобъяснения результатов, необходимыедля подтверждения того,
что процесс неизменно дает результат, в соответствии сопределенными требованиями.
2 Валидация методики заключается в серии исследований для определения эффективности и воспроизво
димости метода испытаний.
3.6 вторичная пробирка: Пробирка или иной сосуд, в который вносится проба после необходи
мой преаналитической обработки.
3.7 высокотехнологичное лабораторное оборудование: Приборы, аппараты, оборудование
для проведения клиническихлабораторныхисследований, направленныхнаоценкусостояния организ
ма человека, произведенные с использованием современных достижений в области электроники, про
граммногообеспечения, робототехники идругих высокотехнологичных областей промышленности.
3.8 гематологические исследования: Исследования цельной крови и других биологических
жидкостей пациентов для выявления изменений качественного и количественного клеточного состава
биоматериала, а также тонких внутриклеточных изменений, отражающих функции кроветворения на
разныхэтапахсозревания.
3.9 единица величины: Фиксированное значение величины, которое принятозаединицуданной
величины и применяетсядля количественного выражения однородныхс ней величин [2].
3.10 измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного или
болеезначений величины [3].
2