ГОСТ 32435-2013
4.9 Продолжительность экспозиции и периода наблюдений
Экспозиция кожи исследуемым веществом может продолжаться в течение всего эксперимента
или в течение более коротких периодов (для имитирования специфического типа воздействия на
человека). Кожа должна быть промыта от избытка исследуемого вещества подходящим раствором
моющего средства, а промывочный раствор должен быть собран для анализа. Процедура удаления
исследуемого вещества зависит от предполагаемых условий его использования и должна быть
обоснована. Для получения характеристики абсорбционного профиля требуется период наблюдений
в 24 часа. Поскольку целостность кожи может быть нарушена по прошествии 24 часов, период
наблюдений не должен превышать 24 часа. Для исследуемых веществ, которые проникают через
кожу медленно, могут потребоваться более длинные периоды. Частота отбора проб приемного
раствора должна позволять представить абсорбционный профиль вещества графически.
4.10 Процедуры прекращения эксперимента
Все компоненты тестовой системы должны быть подвергнуты анализу, и получен результат.
Компоненты включают донорскую камеру, смыв с поверхности кожи, пробу кожи, а также приемный
раствор и приемную камеру. В некоторых случаях, кожа может быть разделена на область,
подвергавшуюся воздействию, и область под бортиком ячейки, а также на роговую оболочку,
эпидермальную и дермальную фракции для проведения отдельного анализа.
4.11 Анализ
Во всех исследованиях должны быть получены адекватные результаты (целью должно быть
среднее значение радиоактивности(100110) %, любые отклонения должны быть обоснованы).
Должны быть проанализированы с использованием подходящих методов: количество исследуемого
вещества в приемном растворе, проба кожи, смывы с поверхности кожи и приборов.
5 Данные
Должны быть представлены: анализ приемного раствора, распределение исследуемого
вещества в тестовой системе, абсорбционный профиль в зависимости от времени. При
использовании определенных доз должны быть рассчитаны: количество вещества, смытое с кожи,
количество, оставшееся на коже (и в различных слоях кожи, если проводился анализ) и количество
вещества, присутствующее в приемном растворе (степень, количество и процентное содержание от
используемой дозы).Иногда кожно-резорбтивное действие может оцениваться только с
использованием данных приемного раствора. В случае, когда исследуемое вещество остается на
коже в конце исследования, данное количество следует включать в общее количество поглощенного
вещества. При использовании неопределенных доз полученные данные могут позволять
рассчитывать константу проницаемости (Кр). В последнем случае процент поглощенного вещества не
может быть рассчитан.
6 Отчет
Отчет о проведении испытания должен включать требования, обусловленные тестовым
протоколом, в том числе обоснование использования данной тестовой системы, и содержать
следующую информацию:
Исследуемое вещество:
-физическая природа, физико-химические свойства (как минимум, молекулярная масса и log
Pow), чистота (радиохимическая чистота):
•идентификационные данные (например, номер партии);
•растворимость в приемном растворе.
Проба исследуемого вещества:
-состав и обоснование использования;
-гомогенность.
Условия проведения эксперимента:
-источник и местокожи,метод подготовки,условияхранениядоиспользования,
предварительная подготовка (очистка, обработка антибиотиком и тщ.), измерения целостности кожи,
метаболический статус, обоснование использования;
-устройство ячейки, состав приемного раствора, скорость течения приемного раствора или
периоды наблюдений и процедуры;
•описание нанесения исследуемого вещества и количественное описание нанесенных доз;
•продолжительность экспозиции;
•описание удаления исследуемого вещества с кожи, например, промывка кожи.
•описание анализа кожи, способы фракционирования, используемые для демонстрации
распределения вещества;
4