ГОСТ 32435-2013
Для правильной постановки и достоверности тестовой системы в испытательной лаборатории,
результаты для соответствующих контрольных веществ должны быть доступны и адекватны данным,
опубликованным в литературе по использованию этого метода. Указанное требование может быть
удовлетворено тестированием контрольного вещества {предпочтительно с липофильностью. близкой к
исследуемому веществу) параллельно с исследуемым веществом или путем сравнения полученных
ранее данных для ряда контрольных веществ с различной липофильностью (например, кофеин,
бензойная кислота или тестостерон).
4 Описание метода испытаний
4.1 Диффузионная ячейка
Диффузионная ячейка состоит из донорской камеры и приемной камеры, между которыми
помещается кожа (пример типичного устройства приведен на рисунке 1).
А - фильтр из активированного угля (для летучих исследуемых веществ):
Б- донорская камера ячейки;
В - кожная оболочка. 2.54 см2:
Г - поддерживающая сетка;
Д - стеклянная диффузионная ячейка;
Е - магнитный вращающийся стержень;
Ж - приемная камера / раствор с температурой (32±1) С поддерживаемой с помощью водяной
бани;
3 - автоматический пробоотборник, запрограммированный для отбора проб в определенное
время; пипетка / шприц для отбора проб в люминесцентные или ВЭЖХ сосуды; объем,
поддерживаемый путем добавления свежего приемного раствора.
Рисунок 1 - Пример типичного устройства статической диффузионной ячейки для проведения
исследований перкутанной абсорбции in vitro
Ячейкадолжнаобеспечиватьгерметичностьвокругкожи,способствоватьлегкому
приготовлению образцов и хорошему перемешиванию приемного раствора в контакте с обратной
стороной кожи, оптимальный температурный контроль ячейки и ее содержимого. Для проведения
эксперимента подходят как статические, так и проточные диффузионные ячейки.
Донорские ячейки оставляют открытыми во время экспозиции определенной дозой
экспериментальной пробы. Для неопределенных видов и некоторых сценариев применения для
определенных доз ячейки могут быть закрыты.
А
2