ГОСТ 32435—2013
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕЛОВЕКА
Кожно-резорбтивное действие: метод in vivo
Testing of chemicals of health hazard
Skin absorption: In vitro method
Дата введения - 2014-08-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает процедуру испытания кожно-резорбтивного действия
химической продукции методом in vitro.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
2.1 исследуемое вещество: Материал, чьи абсорбционные характеристики должны быть
изучены. В идеальном случае, вещество должно быть с радиоактивной меткой.
2.2 непоглощенная доза {Unabsorbed dose): Вещество, смытое с поверхности кожи после
экспозиции или присутствующее на негерметичной повязке, а также количество вещества, которое
испарилось с кожи во время экспозиции.
2.3 поглощенная доза (in vitro) (Absorbed dose): Масса испытуемого вещества, достигшая в
течение определенного времени приемного раствора или кровотока.
2.4 поглощаемая доза (in vitro) (The absorbable dose): Вещество, присутствующее на или в
коже после промывки.
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальный стандарты» за текущий год. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Принцип метода испытаний
Исследуемое вещество, возможно с радиоактивной меткой, наносят на поверхность кожного
образца, разделяющего две камеры диффузионной ячейки (клетки). Вещество оставляют на коже на
определенное время при определенных условиях, до удаления вещества с использованием
соответствующей процедуры очистки. Приемную жидкость собирают в различные периоды времени в
течение эксперимента и анализируют на присутствие вещества и/или его метаболитов.
При использовании метаболически активных систем метаболиты исследуемых веществ следует
анализировать соответствующими методами. По окончании эксперимента, при необходимости,
количественно оценивают распределение исследуемого вещества и его метаболитов.
При соответствующих условиях, рассмотренных в данной методике и руководящем документе
[2]. абсорбцию исследуемого вещества в течение данного периода времени измеряют путем анализа
приемного раствора и обработанной кожи.
Исследуемое вещество, оставшееся на коже, рассматривают, как абсорбированное, если только
не показано, что абсорбция может определяться только по величинам приемного раствора. Анализ
других компонентов (вещество, смытое с кожи или оставшееся в кожных слоях) позволяет
проводить дальнейшую оценку данных, включая полное распределение и процентное содержание
исследуемого вещества.
Издание официальное
1