ГОСТ 32435-2013
Введение
Данный экспериментальный метод был разработан для получения информации об абсорбции
исследуемого вещества, нанесенного на удаленную кожу. Исследование может проводиться в
сочетании с исследованием кожно-реэорбтивного действия in vivo по ГОСТ 32371 или отдельно. При
подготовке исследования, основанного на данной методике, рекомендуется использовать [1].
Методы для оценки способности химических веществ проникать через кожу делятся на две
категории: in vivo и in vitro. В последнее время разработаны методы in vitro, которые описаны в
Руководящем документе ОЭСР [2]. Руководящий документ ОЭСР [2] позволяет выбрать наиболее
подходящий метод: in vivo либо in vitro.
Методы in vitro оценивают диффузию химических веществ в кожу и через нее. и могут
использовать нежизнеспособную кожу только для измерения диффузии, или свежую метаболически
активную кожу для одновременного измерения диффузии и кожного метаболизма. Такие методы
нашли широкое применение для сравнительной оценки наличия вещества в коже и проницаемости
различных препаратов через нее. а также могут обеспечивать модели для оценки перкутанной
абсорбции у людей.
Методы in vitro могут применяться во всех ситуациях и для всех классов химических веществ.
Методы in vitro можно использовать для начального количественного определения проницаемости
кожи. Данный метод содержит основные принципы для определения кожно резорбтивного действия и
наличия исследуемого вещества в удаленной коже. В исследовании может использоваться кожа
многих видов млекопитающих, в том числе и кожа человека. Проницаемость кожи после отделения ее от
тела поддерживается за счет основного диффузионного барьера нежизнеспособной роговой
оболочки, в которой активное прохождение вещества через кожу не было зарегистрировано.
Ill