ГОСТ 16445—2012
- номер серии;
- дату выпуска;
- условия хранения и перевозки;
- массу брутто;
- надпись: «Для ветеринарного применения».
4 Правила приемки
4.1 Каждая серия сыворотки должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за
контроль качества готовой продукции организации- производителя в соответствии с нормативными
документами государства, принявшего стандарт.
4.2 Серией сыворотки считают определенное количество сыворотки, полученное за один
технологический цикл, одновременно представленное на контроль и оформленное одним документом о
качестве.
4.3 В документе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя;
- наименование сыворотки:
- номер серии;
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.
4.4 Для контроля качества сыворотки от каждой серии отбирают выборку. Из выборки
выделяют среднюю пробу в количестве 40 ампул. 20 ампул с сывороткойиспользуют для
проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1, а 20 ампул направляют в
архив организации-производителя. Пробы в архиве хранят в течение срока годности.
4.5 Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом
установленной формы с указанием;
- наименования сыворотки;
- номера серии;
- даты выпуска (месяц и год);
- даты отбора проб;
- объема серии:
- числа отобранных образцов;
- должности и подписи лица отобравшего пробы;
- срока годности (месяц и год);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
4.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по
нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве проб сыворотки, взятой от той же
серии и на удвоенном количестве материалов. Результаты повторных испытанийсчитают
окончательными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию сыворотки считают
не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают путем
раздавливания ампул с последующим разведением содержимого ампул водой в соотношении 1 : 100
и сливомобразующегосярастворав промышленнуюканализацию,очемсоставляют
соответствующий акт.
4.7 Контроль качества сыворотки, поступающей по рекламации, проводит организация-
производитель. а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем
контроль проводит организация, уполномоченная в порядке, действующем на территории
государства, принявшего стандарт.
3