ГОСТ 16445-2012
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Внешний вид
Массовая доля глицерина. %
Стерильность
Гемолитические свойства
Активность, титр, не менее
Характеристика и норма
Прозрачная,слегкаопалесцирующаяжидкость
желтого цвета с розовым оттенком без хлопьев, осадка и
посторонней примеси
50 ±5
Посевы на питательные среды не должны давать
роста бактериальной микрофлоры в течение 10 сут при
выдерживании в термостате при температуре (37.5 ±
0.5) °С и грибов при температуре (21 ± 1)°С
Не должна вызывать гемолиза эритроцитов барана
1:1000
3.3 Упаковывание, маркирование
3.3.1 Сыворотку расфасовывают по 1 см3 в стерильные ампулы из нейтрального стекла и
запаивают.
На ампулы наносят маркировку с указанием: -
наименования организации-производителя; -
наименования сыворотки;
- номера серии;
- даты выпуска;
- количества сыворотки в ампуле, см3;
- срока годности;
- надписи: «Для ветеринарного применения».
3.3.2 Ампулы с сывороткой упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301 или пачки по
ГОСТ 12303 с разделительными перегородками (прокладками), обеспечивающими их сохранность
при транспортировании и хранении.
3.3.3 На каждую коробку наклеивают этикетку, на которой указывают:
- наименование организации-производителя и ее товарный знак;
- наименование сыворотки;
- количество ампул в коробке;
- количество сыворотки в ампуле, см3;
- количество доз в ампуле:
- номер серии;
- дату выпуска;
- срок годности;
- титр;
- условия хранения;
- надпись: «Для ветеринарного применения»;
- обозначение настоящего стандарта:
- штриховой код;
- информацию о подтверждении соответствия.
- предупредительную надпись: «Разводить без учета содержания глицерина!».
3.3.4 Коробки с сывороткой упаковывают в картонные ящики поГОСТ 9142 или
аналогичные массой брутто не более 15 кг. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с
указанием:
- наименования сыворотки.
- номера серии,
- даты упаковки.
- фамилии или номера упаковщика.
3.3.5 Каждый ящик (транспортная тара) маркируют по ГОСТ 14192 с указанием
манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно». «Ограничение температуры».
3.3.6 Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующую
информацию:
- наименование организации-производителя и ее адрес (в том числе страну);
- наименование сыворотки;
- число коробок в ящике;
2