ГОСТ Р 55719—2013
3.3 гарантийный срок эксплуатации: Период времени, в течение которого изготовитель (произ
водитель. поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества про
дукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах гарантий
ного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за
скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (про
изводитель. поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию Заказчика обязан безвозмездно их
устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за которые он не несет
ответственности.
3.4 декларация о соответствии. Документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям
технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответ
ствия осуществляется либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных
доказательств, либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказа
тельств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной ис
пытательной лаборатории (центра). Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и
зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом
соответствия.
3.5 медицинская технология. Совокупность технических устройств, медикаментозных и немеди
каментозных средств воздействия, решающая задачи оптимизации процессов диагностики, лечения,
реабилитации и предупреждения заболеваний, управления здравоохранением и обеспечения здоровья
человека на основе системы знаний, навыков и врачебного искусства, которые воплощаются в клиниче
ских и других практических методиках.
3.6 медицинские изделия. Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы
и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с дру
гими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая
специальное программное обеспечение, предназначенные производителем для профилактики, диа
гностики. лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма чело
века. проведения медицинских исследований, восстановления, замощения, изменения анатомической
структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности,
функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического,
генетического или метаболического воздействия на организм человека (1).
3.7 национальный стандарт: Стандарт, утвержденный национальным органом Российской Фе
дерации по стандартизации. Национальными стандартами также признаны государственные и межго
сударственные стандарты, принятые Госстандартом России до 01 июля 2003 г.
3.8 нормативный (назначенный) срок эксплуатации: Календарная продолжительность экс
плуатации. по достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его
технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объектдолжен быть изъят
из эксплуатации, и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-тех
нической документацией, о направлении в ремонт, списании, уничтожении, проверке и установлении
нового назначенного срока службы.
3.9 подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или
иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилиза
ции. выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стан
дартов или условиям договоров.
3.10 сертификат соответствия: Документ, выданный органом по сертификации, удостоверяю
щий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или усло
виям договоров.
3.11 сертификация: Форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответ
ствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям догово
ров. различают добровольную и обязательную сертификацию.
3.12 специализированная медицинская помощь. Помощь, оказываемая врачами-слециалиста-
ми. включающая в себя профилактику, диагностику и лечение заболеваний и состояний (в том числе в
период беременности, родов и послеродовой период), требующих использования специальных мето
дов и сложных медицинских технологий, а также медицинскую реабилитацию [1].
3.13 срок годности: Период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного ис
пользования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных то
варов с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годно-
2