ГОСТ 16446-2012
5.3 В документе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя;
- наименование препарата;
- номер серии.
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания по показателям качества;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.
5.4 Для контроля качества комплемента от каждой серии методом случайного отбора отбира
ют выборку в количестве 40 флаконов (ампул).
20 флаконов (ампул) с комплементом используют для проведения испытания по показателям
качества, указанным в таблице 1. а 20 — направляют в архив отдела, отвечающего за контроль каче
ства. Образцы комплемента в архиве хранят в течение срока, на шесть месяцев превышающего срок
годности.
5.5 Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом
установленной формы с указанием:
- наименования препарата;
- номера серии;
- даты выпуска (месяца и года);
- даты отбора проб;
- объема серии;
- количества отобранных образцов;
- должности и подписи лица отобравшего пробы:
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
5.6 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по
нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов комплемента, взятых от той
же серии, и на удвоенном количестве материалов. Результаты повторных испытаний считают
оконча тельными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки, серию комплемента счи
тают не соответствующей требованиям настоящего стандарта и бракуют.
6 Методы испытаний
6.1 Определение внешнего вида
6.1.1 Для определения внешнего вида все флаконы (ампулы) с комплементом просматривают
визуально. Одновременно проверяют целостность флаконов и ампул.
6.1.2 По внешнему виду комплемент должен представлять собой сухую однородную пористую
массу белого или розового цвета. На флаконах и ампулах не должно быть трещин. Изменение конси
стенции не допускается.
6.2 Определение растворимости
6.2.1 Для определения растворимости препарата во флакон (ампулу) с комплементом при
помощи пипетки или дозатора вносят физиологический раствор или дистиллированную воду в коли
честве, указанном на флаконе (ампуле).
6.2.2 После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение (3.0
±
0.5) мин
и представлять собой прозрачную жидкость светло-розового цвета без посторонней примеси и меха
нических включений. Возможна легкая опалесценция.
6.3 Определение массовой доли сернокислого магния
6.3.1 Оборудование и реактивы
Колбы мерные вместимостью 100. 250 и 1000 см3 по ГОСТ 1774.
Колбы плоскодонные вместимостью 200 см3по ГОСТ 25336.
4