ГОСТ 16446-2012
- номера серии;
- срока годности;
- титра;
- надписи; «Для ветеринарного применения».
3.2.5 На коробки или пачки с комплементом (вторичная упаковка) наносят маркировку с указа
нием;
- наименования организации-производителя;
- наименования препарата;
- номера серии;
- даты выпуска:
- титра в гемолитической системе,
- количества флаконов (ампул) в коробке:
- количества доз по титру во флаконе (ампуле);
- количества разбавителя;
- срока годности;
- условий хранения;
- обозначения настоящего стандарта;
- надписи: «Для ветеринарного применения»;
- штрихового кода;
- номера регистрационного удостоверения;
- информации о подтверждении соответствия.
3.2.6 На транспортную тару наносят маркировку с указанием;
- наименования организации-производителя, ее адреса (в том числе страны);
- наименования препарата;
- количества коробок (пачек) с препаратом в ящике;
- массы брутто;
- номера серии:
- даты выпуска;
- срока годности;
- условий хранения и перевозки;
3.2.7 Транспортную маркировку наносят на противоположную сторону транспортной тары в
соответствии с ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно» и «Ограни
чение температуры».
4 Требования безопасности и охраны окружающей среды
4.1 По биологической безопасности комплемент должен соответствовать требованиям ГОСТ
12.1.008.
4.2 В процессе производства комплемента должен осуществляться контроль за выполнением
требований обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.
4.3 Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями
ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование должно соответствовать требованиям ГОСТ
12.2.003.
4.4 Обучение персонала мерам безопасности должно быть организовано в соответствии с
ГОСТ 12.0.004.
4.5 Средства защиты работающих - в соответствии с ГОСТ 12.4.011.
4.6 Воздух рабочей зоны - в соответствии с ГОСТ 12.1.005.
4.7 Контроль за выбросами во внешнюю среду - в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
4.8 Утилизация комплемента с истекшим сроком годности, серий, не выдержавших контроль
ных испытаний, а также флаконов и ампул, оставшихся после испытаний и использования, не требует
специальных мер безопасности.
5 Правила приемки
5.1 Каждая серия комплемента должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за
контроль качества готовой продукции организации - производителя.
5.2 Серией комплемента считают определенное количество препарата, полученного за один
технологический цикл, одновременно представленного на контроль и оформленного одним докумен
том о качестве.
3