ГОСТ 16446-2012
ГОСТ 24061— 2012 Средства лекарственные лиофилизированные для ветеринарного приме
нения. Методы определения массовой доли влаги
ГОСТ 25336—82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные пара
метры и размеры
ГОСТ 28083— 2012 Средства лекарственные лиофилизированные для ветеринарного приме
нения. Метод контроля вакуума в ампулах и флаконах
ГОСТ 29230—91 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные.
Часть 4. Пипетки выдувные
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить дей
ствие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном
сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по
ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубли
кован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым ин
формационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен
(изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (из
мененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором да
на ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Технические требования
3.1Комплемент должен соответствовать требованиям настоящего стандарта и производиться
по технологическому регламенту.
Т а б л и ц а 1
Наименование показателя
Характеристика и норма
Внешний вид
Сухая однородная пористая масса белого или
розового цвета
Растворимость, мин
Массовая доля сернокислого магния, %
3,0
±
0.5
5,0
±
0.5
3.0
Должен быть вакуум
Массовая доля влаги, % не более
Наличие вакуума в ампулах
Активность (титр) в гемолитической системе в
разведении 1 ; 20. не менее
0,14
Гемолитические свойства
Не должен вызывать гемолиза эритроцитов
барана в отсутствии гемолизина
3.2 Упаковывание, маркирование
3.2.1 Комплемент расфасовывают по 2 см3в стерильные пенициллиновые флаконы или ам
пулы и лиофилизируют. После этого ампулы запаивают под вакуумом, а флаконы заполняют азотом
по ГОСТ 9293 или осушенным воздухом, закрывают резиновыми пробками и обжимают алюминиевы
ми колпачками.
3.2.2 Флаконы (ампулы) с комплементом упаковывают в картонные коробки по ГОСТ 12301
или картонные пачки по ГОСТ 12303 с разделительными перегородками или гнездами, обеспечи
вающими целостность флаконов (ампул). В каждую коробку (пачку) вкладывают инструкцию по при
менению.
3.2.3 Коробки или пачки с комплементом упаковывают в картонные ящики по ГОСТ 9142 или
другие аналогичные. Масса ящиков - не более 15 кг. В каждый ящик вкладывают контрольный лист с
указанием:
- наименования препарата;
- количества коробок (пачек) в ящике;
- номера серии комплемента;
- даты упаковки;
- фамилии или номера упаковщика.
3.2.4 На флакон (ампулу) наклеивают этикетку с указанием;
- наименования препарата;
- количества препарата в ампуле (флаконе), см3;
2