ГОСТ Р 55283—2012
Иглы инъекционные по ГОСТ Р ИСО 7864.
Пипетки вместимостью 1 и 10 см3по ГОСТ 29230.
Пинцеты медицинские по ГОСТ 21241.
Пробирки по ГОСТ 25336.
Спирт этиловый ректификованный 96° по ГОСТ Р 51652.
Шприцы по ГОСТ 22967 или ГОСТ Р ИСО 7886-1.
Флаконы стеклянные.
Раствор натрия хлорида 0,9 %-ный изотонический по [3].
7.8.2 Проведение определения
Референс-вакцину восстанавливают до первоначального объема стерильной дистиллированной
водой.
Из испытуемой вакцины и референс-вакцины делают четыре последовательные 5-кратные раз
ведения - 1 : 5:1 : 25; 1 : 125 и 1 : 625. Каждое разведение вводят по 0.5 см3внутрибрюшинно 10-12
мышам двукратно с недельным интервалом.
Через семь суток после второй вакцинации мышам интрацеребрально вводят по 0.03 см3рефе-
ренс-штамма CVS в дозе 5 - 5 0 ЛД5в/0,03 см3(рабочее разведение вируса). Дозу вируса рассчитыва
ют согласно результатам предварительного титрования. Для определения фактической дозы вируса,
используемой при заражении, из рабочего разведения вируса делают три последовательных 10-
кратных разведения (10’\ 10’2. 103) и вводят каждое (включая рабочее разведение) десяти невакци-
нированным мышам. За зараженными животными наблюдают 14 сут.
7.8.3 Обработка результатов
Животных, павших в течение первых пяти суток, не учитывают. Титр вируса и конечное разве
дение вакцины, предохраняющее 50 % мышей от заражения летальной дозой вируса (КР*,), рассчи
тывают по методу Рида и Менча или Кербера.
Индекс иммуногенности испытуемой вакцины ИИ, МЕУсм3. рассчитывают относительно рефе
ренс-вакцины по формуле;
ИИ = — У,(1)
в
где А - обратная величина КР5оиспытуемой вакцины;
В - обратная величина КРИ референс-вакцины;
У - индекс иммуногенности референс-вакцины. МЕУсм3.
7.9 Определение безвредности
Общие требования по определению безвредности - по ГОСТ Р 54063.
7.9.1 Материалы и реактивы
Вата гигроскопическая по ГОСТ 5556.
Иглы инъекционные по ГОСТ 25377 или ГОСТ Р ИСО 7864.
Мыши белые клинически здоровые массой 10 - 12 г.
Пинцеты медицинские по ГОСТ 21241.
Пипетки градуированные вместимостью 1 и 10 см3по ГОСТ 29230.
Спирт этиловый ректификованый по ГОСТ Р 51652.
Шприцы по ГОСТ 22967 или ГОСТ Р ИСО 7886-1.
Флаконы стеклянные.
7.9.2 Проведение определения
Содержимое трех флаконов с вакциной объединяют в одной емкости и вводят по 0.5 см3в об
ласть спины подкожно десяти мышам. За животными ведут наблюдение в течение 14 сут.
7.9.3 Обработка результатов
Вакцина считается безвредной, если в течение всего срока наблюдения вакцинированные жи
вотные остаются живыми и клинически здоровыми.
8 Хранение итранспортирование
8.1 Вакцины хранят в закрытом, сухом, темном помещении в упаковке производителя. Темпера
тура хранения вакцин от 2 °С до 8 “С в течение срока годности.
8.2 Срок годности жидкой вакцины - один год с даты выпуска, лиофилизированной вакцины -
два года. Датой изготовления лиофилизированиых вакцин считают дату окончания процесса лиофи-
лизации. Датой изготовления жидких вакцин считают дату расфасовки. Датой выпуска вакцины счи
тают дату подписания документа о качестве.
8.3 Вакцины транспортируют всеми видами транспорта в соответствии с ГОСТ Р 52683.
7