ГОСТ Р 55283—2012
3.8 иммуногенность: Способность вакцины вызывать у вакцинированных особей формирова
ние состояния невосприимчивости к инфекционной болезни.
3.9 документ о качестве: Документ, подтверждающий соответствие качества вакцины требова
ниям стандарта.
4 Технические требования
4.1 Вакцины должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться в
соответствии с технологическими регламентами производства.
4.2 Вакцины по физико-химическим и биологическим свойствам должны соответствовать требо
ваниям и нормам, указанным в таблицах 1 и 2.
Т а б л и ц а 1 - Показатели качества лиофилизированных вакцин
Наименование показателяХарактеристика и нормы
Внешний вид и цвет
Гомогенная сухая пористая масса
кремового цвета
Не допускается
1—2
1—3
Должен быть вакуум
1
Наличие посторонней примеси, нарушение консистен
ции, нарушение целостности ампул (флаконов)
Время ресуслензирования. мин. в пределах
Массовая доля влаги. %
Наличие вакуума в ампулах
Наличие кислорода во флаконах с азотом. %. не более
Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой и
мико плазмами
Полнота инактивации
Не допускается
Вирус бешенства должен быть полно
стью инактивирован
1
Иммуногенная активность (индекс иммуногенности).
МЕ/см3. не менее
Безвредность
Должна быть безвредна
Т а б л и ц а 2 - Показатели качества жидких вакцин
Наименование показателя
Характеристика и нормы
Внешний вид и цвет
Гомогенная взвесь светло-серого или
розового цвета, которая при отстаива
нии расслаивается с образованием
светло-серого осадка и прозрачной на-
досадочиой жидкости
Не допускается
7.3 ±0.5
Наличие посторонней примеси, нарушение консистен
ции. нарушение целостности ампул (флаконов)
Водородный показатель, ед. pH
Контаминация бактериальной, грибной микрофлорой и
микоплазмами
Полнота инактивации
Не допускается
Вирус бешенства должен быть полно
стью инактивирован
1
Иммуногенная активность (индекс иммуногенности). ME/
см3, не менее
Безвредность
Должна быть безвредной
4.3 Упаковка и маркировка
4.3.1 Вакцину расфасовывают в стерильные ампулы или стерильные флаконы.
Инактивированную вируссодержащую суспензию, разведенную средой высушивания, расфасо
вывают по 0.5 - 1.0 см3в стерильные ампулы вместимостью от 2 до 5 см3: или по 1- 6 см3 во флако ны
вместимостью от 10 до20 см3и подвергают лиофильной сушке. По окончании лиофилизации
ампулы запаивают под вакуумом или заполняют стерильным газом (азотом по ГОСТ 9293 или арго
ном по ГОСТ 10157) и запаивают; флаконы заполняют азотом по ГОСТ 9293. укупоривают стериль
ными резиновыми пробками и обжимают алюминиевыми колпачками по ГОСТ Р 51314.
3