ГОСТ Р 55283-2012
дитоль, а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем, контроль про
водит организация, уполномоченная федеральным органом исполнительной власти.
7 Методы испытания
7.1 Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, нарушения целостности
(наличие трещин) ампул (флаконов), изменения консистенции проводят визуально, одновременно
проверяя правильность маркировки.
7.2 Определение pH проводят в соответствии с [2] и инструкцией по эксплуатации прибора (рН-
метр).
7.3 Определение времени ресуспензирования
7.3.1 Материалы и реактивы
Пипетки градуированные вместимостью 2 и 5 см3 по ГОСТ 29230.
Раствор натрия хлорида 0.9 %-ный изотонический от 7.2 до 7.4 ед. pH по [3] или вода дистил
лированная по ГОСТ 6709.
7.3.2 Проведение определения
Для определения времени ресуспензирования в три ампулы (флакона) с сухой вакциной вносят
раствор натрия хлорида 0.9 %-ный изотонический или дистиллированную воду в объеме, соответст
вующем объему вакцины до высушивания. После этого ампулы (флаконы) встряхивают и наблюдают за
ресуспензированием вакцины. В течение 1 - 2 мин в ампуле должна образоваться равномерная
взвесь белого или светло-серого цвета без хлопьев и осадка. Если вакцина плохо растворяется или
содержит хлопья, то вакцину бракуют.
7.4 Определение массовой доли влаги - по ГОСТ 24061.
7.5 Определение наличия вакуума в ампулах - по ГОСТ 28083. кислорода и азота во флаконах
- по ГОСТ 27785.
7.6 Определение контаминации бактериальной, грибной микрофлорой и микоплазмами
7.6.1 Определение контаминации бактериальной и грибной микрофлорой
Для определения контаминации бактериальной и грибной микрофлорой используют три ампу
лы (флакона). Посев проводят из каждой пробы в соответствии с [4] и ГОСТ 28085.
7.6.2 Определение контаминации микоплазмами
7.6.2.1 Определение контаминации микоплазмами проводят в соответствии с ГОСТ 28085.
7.6.2.2 Контаминацию микоплазмами также определяют методом полимеразной цепной реакции
(ПЦР) с помощью тест-систем для выявления возбудителей миколлазмоза. Метод может использо
ваться как альтернативный.
7.7 Определение полноты инактивации вируса бешенства
7.7.1 Материалы и реактивы
Мыши белые клинически здоровые массой 8 - 10 г.
Иглы инъекционные по ГОСТ 25377 и ГОСТ Р ИСО 7864.
Пипетки вместимостью 1 и 10 см3по ГОСТ 29230.
Пробирки по ГОСТ 25336.
Спирт этиловый ректификованный по ГОСТ Р 51652.
Шприцы по ГОСТ 22967 или ГОСТ Р ИСО 7886-1.
7.7.2 Проведение определения
Содержимое трех флаконов с вакциной объединяют в одной емкости и вводят интрацеребраль-
но десяти мышам по 0.03 см3. За животными ведут наблюдение 14 сут.
7.7.3 Оценка результатов
Вакцина считается полностью инактивированной, если все мыши остаются живыми и здоровыми
в течение всего срока наблюдения. Допускается гибель не более двух животных в течение первых
пяти суток после инокуляции. Мозг погибших мышей исследуют методом иммунофлуоресценции с
целью исключения наличия вируса бешенства в материале.
7.8 Определение иммуногенной активности вакцины
Иммуногенную активность вакцины определяют объемным методом на белых мышах, по кото
рому сравнивают 50 %-ное конечное разведение (KPW) испытуемой вакцины с 50 %-ным конечным
разведением антирабической референс-вакцины.
7.8.1 Материалы и реактивы
Мыши белые клинически здоровые массой 10 - 12 г.
Отраслевой стандартный образец иммуногенности антирабической вакцины (антирабическая
референс-вакцина).
Референс-штамм CVS фиксированного вируса бешенства.
Вата гигроскопическая по ГОСТ 5556.
6