ГОСТ Р 55283—2012
5Требования безопасности
5.1 По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ
12.1.008.
5.2 В процессе производства вакцин необходимо осуществлять контроль за выполнением тре
бований обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.
5.3 Производственный процесс должен быть организован в соответствии с требованиями ГОСТ
12.3.002. а производственное оборудование должно соответствовать ГОСТ 12.2.003.
5.4 Обучение персонала мерам безопасности должно быть организовано в соответствии с ГОСТ
12.0.004.
5.5 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.
5.6 Воздух рабочей зоны должен соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.005.
5.7 Контроль за выбросами во внешнюю среду должен быть организован в соответствии с ГОСТ
17.2.3.02.
5.8 Утилизацию вакцин с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных ис
пытаний, оставшихся после испытаний, проводят путем кипячения в течение 30 мин или автоклави
рования в течение 15 мин при давлении (0.11 ± 0.2) МПа с соблюдением требований [1].
6 Правила приемки
6.1 Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом, отвечающим за контроль
качества продукции организации-производителя, согласно ГОСТ Р 52684. После проведения контро ля
на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве.
6.2 В документе о качестве указывают:
- наименование организации-производителя;
- наименование вакцины:
- номер серии;
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания вакцины по показателям качества;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве:
- заключение и подпись уполномоченного лица, выдавшего документ о качестве.
6.3 Для контроля качества вакцины от каждой серии отбирают выборку в количестве 40 ампул
(флаконов). 20 ампул (флаконов) с вакциной используют для проведения испытания по показателям
качества, указанным в таблице 1 или 2. а 20 ампул (флаконов) направляют в архив отдела, отвечаю
щего за контроль качества продукции организации-производителя.
Архивные образцы хранят в архиве в течение срока годности согласно разделу 8.
6.4 Архивные образцы маркируют надписью «Архив», опечатывают и снабжают документом с
указанием;
- наименования вакцины;
- номера серии;
- даты выпуска (месяц и год);
- даты отбора образцов;
- объема серии;
- количества отобранных образцов;
- должности и подписи лица отобравшего образцы;
- срока годности (месяца и года);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения образцов в архиве.
6.5 При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей, по
нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов вакцины, взятой от той же
серии и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний
счита ют окончательными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки, серию вакцины считают не
соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают согласно 5.8.
6.6 Контроль качества вакцины, поступающей по рекламации, проводит организация - произво-
5