ГОСТ 31212—2003
5.9 ЭКС втранспортной упаковке должны выдерживать воздействие температуры от минус 50 X
до плюс 50 °С.
5.10 Электрическая безопасность ЭКС должна удовлетворять требованиям к изделиям CF по
ГОСТ 30324.0.
5.11 Не должно происходить нарушения функций ЭКС после разряда дефибриллятора.
5.12 Назначенный срок службы ЭКС должен определяться в соответствии с НД на конкретное
изделие.
5.13 ЭКС должны быть устойчивы к предстерилизационной очистке и стерилизации. Методы и
режимы предстерилизационной очистки и стерилизации, а также максимальное допустимое число сте
рилизаций должны быть установлены в НД на конкретную модель.
5.14 ЭКС должны быть устойчивыми к электромагнитным полям. Требования по электромагнит
ной совместимости находятся в процессе разработки.
5.15 Упаковка
Упаковка должна надежно предохранять содержимое от повреждающих воздействий. Упаковоч
ный материал и вариант внутренней упаковки выбирают в соответствии с ГОСТ 9.014.
5.16 Маркировка
5.16.1 Маркировка должна быть четкой, разборчивой, из материала, не оказывающего отрица
тельного воздействия на содержимое. Маркировка должна быть нанесена способом, обеспечивающим
четкость и разборчивость в соответствии с ГОСТ 20790, ГОСТ 14192.
5.16.2 Маркировка на ЭКС должна быть нанесена согласно требованиям ГОСТ 20790.
На ЭКС должны быть указаны:
- обозначение модели ЭКС;
- буквенное обозначение алгоритмов работы ЭКС;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- номер ЭКС по системе нумерации изготовителя (серийный номер);
- надпись «сделано в
5.16.3 Маркировка упаковки для хранения и стерильной упаковки должна содержать следующие
сведения:
- наименование изготовителя или товарный знак с адресом:
- основное содержимое упаковки: электрокардиостимулятор (тип, наименование модели, серий
ный номер) и список всех принадлежностей;
- параметры ЭКС при температуре (37 ± 2) X на эквивалентной нагрузке 510 Ом ± 5 % должны
быть указаны в виде базовой частоты импульсов (в импульсах вминуту), амплитуды импульсов (в воль
тах или миллиамперах), длительности импульсов (в миллисекундах), порога срабатывания (в милли
вольтах);
- сведения о стерилизации изделия;
- срок годности;
- рекомендации по хранению и обращению:
- конфигурация соединения;
- другие предупреждающие и определяющие надписи.
5.16.4 Маркировка транспортной упаковки должна содержать следующую информацию:
- идентификация содержимого:
- информация об изготовителе (или агенте по продаже) с полным адресом;
- предупреждающие надписи, касающиеся обращения и хранения при перевозке.
6 Методы испытаний
6.1 Испытания ЭКС на соответствие электрических параметров требованиям НД (5.2).
6.1.1 Испытания проводят при температуре (3712) X .
6.1.2 У двухкамерных ЭКС проверяют как предсердные, так и желудочковые функции.
6.1.3 Параметры и точность измерений должны соответствовать:
- амплитуда импульсов ... ±5 %
- длительность импульсов...15 %
* Указывается государство-изготовитель.
5