ГОСТ 31212—2003
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
Общие технические требования и методы испытаний
Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods
Дата введения — 2015— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы
(далее — ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей сис
темы сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибрил
лятора.
Стандарт устанавливает требования к ЭКС. изготовляемым для здравоохранения Российской
Федерации и экспорта встраны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и
нестерильной упаковке.
Виды климатических исполнений — У и Т по ГОСТ 15150. категории б по ГОСТ 20790.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 9.014—78 Единая система защиты от коррозии истарения. Временная противокоррозион
ная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 15.013—86* Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские
изделия
ГОСТ 14192—96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования вчасти воз
действия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790—93 Приборы, аппараты иоборудование медицинские. Общиетехнические условия
ГОСТ 30324.0—95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие тре
бования безопасности
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам
ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт
заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (изменен
ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
• В Российской Федерации действует ГОСТ Р 15.013—94.
Издание официальное
1