ГОСТ 31212—2003
Введение
Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплантируемые терапевтические аппа
раты, предназначенные для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение
многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедицинскую аппаратуру общей категории, а
также вопросы безопасности, рассматриваемые вэтих стандартах, не могут полностью отвечать всем
необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции. Этим обусловлено создание межгосудар
ственного стандарта на ЭКС.
Если при использовании электромедицинской аппаратуры основные требования безопасности
связаны с внешней поотношению кпациентусредой, то при использовании имплантируемых ЭКС реша
ющими являются факторы постоянного взаимодействия этого аппарата с пациентом.
ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма ипроводимости сердца, которые, как правило,
вызывают снижение сердечной деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в
этих случаях является восстановление сердечного ритма в соответствии с физиологическими потреб
ностями пациента.
Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью обеспечения повышенной надеж
ности устройства, увеличения срока службы, решения вопросов биосовместимости.
IV