ГОСТ 31212—2003
6.4.4.2 Условия испытаний
В соответствии со схемой, приведенной на рисунке 12. ЭКС через резистор сопротивлением
300 Ом ± 5 % соединяют с цепью дефибриллятора, содержащего цепь из резистора (R). конденсатора
(С) и катушки индуктивности (L) со следующими характеристиками:
С = 330 мкФ ± 5 %;
L = 13.3 мГн . 2 %;
R
l
♦ R0 = 10 Ом ± 2 %.
где R
l
— сопротивление обмотки катушки индуктивности;
R
d
— выходное сопротивление дефибриллятора.
Пиковую амплитуду на выходе дефибриллятора устанавливают равной 140 В ± 5 %. ЭКС испыты
вают. подавая последовательно три импульса положительной полярности (+140 В) с интервалом 20 с.
Послепаузы в60 с повторяют тесте тремя подобными импульсами отрицательной полярности (-140 В).
6.4.4.3 После испытаний ЭКС должен соответствовать 6.4.3.4.1.
6.4.4.4 ЭКС с моиополярным выходом проверяют, как описано в 6.4.4.2 и 6.4.4.3.
6.4.4.5 У ЭКС с биополярным выходом каждый выход икорпус поочередночерез резистор 300 Ом
± 5 % соединяют с цепью дефибриллятора.Если корпус покрыт изолирующим материалом,то ЭКС поме
щают вметаллическую емкость с физраствором исоединяют корпус с емкостью. Испытания проводят в
соответствии с 6.4.4.2 и 6.4.4.3.
Рисунок 12 — Схеме для
измерения устойчивости ЭКС
к разряду дефибриллятора
6.4.4.6ЭКС. имеющие несколько входов и выходов, испытывают, как описано в 6.4.4.5.
7 Сопроводительная документация
К каждому ЭКС прилагают;
7.1 паспорт, содержащий;
- наименование изготовителя или товарный знак с адресом.
- тип модели.
- серийный номер.
- срок годности.
- метод и дату стерилизации.
- параметры ЭКС. измеренныепри (37 ±2) °С наэквивалентной нагрузке510Ом 15% (см. 8.2.3),
- гарантийные обязательства изготовителя;
7.2 руководство для клинициста, содержащее:
- информацию об изготовителе (поставщике).
- инструкцию по вскрытию стерильной упаковки,
- рекомендацию по обращению и условиям хранения,
- информацию о ЭКС, включающую модель, перечень функций.
- предполагаемый (расчетный) срок службы ЭКС. физические характеристики (масса, объем);
7.3 информационную карту-бланк об имплантации ЭКС. включающую;
- данные о больном.
- наименование центра, где произведена имплантация.
- Ф.И.О. врача, производившего имплантацию,
- модель и изготовитель ЭКС.
- установленные параметры ЭКС,
- типы электродов,
- причины замены ЭКС.
12