ГОСТ Р ИСО 11843-5—2012
щее значение коэффициента вариации. Однако данная ситуация не направлена на решение теорети
ческих или практических проблем, а сводится лишь к определению коэффициента вариации в виде
функции прецизионности в окрестности минимального обнаруживаемого значения.
6.3 Выбор модели
В иммунологических исследованиях дисперсия отклика может быть аппроксимирована степен
ной функцией (см. [2])
М * )2орV?,(12)
гдеоу(Х) — стандартноеотклонениеотклика У.Если/= О.тодисперсия постоянна. Если/= 1.дисперсия
пропорциональна отклику. Если / = 2. коэффициент вариации ру(Х) отклика постоянен, коэффициент
пропорциональности может быть определен методом наименьших квадратов.
6.4 Применение конкурентного иммуноферментного анализа ELISA
В конкурентном иммуноферментном анализе ELISA часто используют стандартизованную кри
вую калибровки, называемую В<В0, и уравнение (10). которое может быть записано в виде (см. [4])
(13)
d
L\q X
—
J
t\
/
1
^ Pv(xd)
1+
( х f ’
/
0.132 1
U J
/ X -* d
где pY(xd) — коэффициент вариации отклика для X = xd. Обоснование приведено в приложении С.
Минимальное обнаруживаемое значение приведенной переменной состояния может быть найде
но с использованием уравнения (13). На рисунке 6 приведена полулогарифмическая кривая В1В0для
анализа конкурентным ELISA 17-гидроксипрогестерона (то же. что в примере 6.2). Если коэффициент
вариации отклика должен составлять 1.9 %, коэффициент вариациидля пробы с низкой концентрацией
используют в качестве приближения [»pyfxd)]. Уравнение (13) в этом случае дает результат 0,15
(= 0.019/0.132).
Графическая оценка xd (см. рисунок 6):
- Этап 1. Проводят прямую линию с угловым коэффициентом, вычисленным по уравнению (13) в
левосторонней системе координат;
- Этап 2. Проводят касательную к кривой В!В0 параллельно прямой, построенной на этапе 1;
- Этап 3. Опускают перпендикуляр из точки касания на ось X.
Рисунок 6 — Полулогариф
мический график кривой BlBQ
для конкурентного иммуно
ферментного анализа ELISA
17-гидроксилрогестерона
Точка пересечения перпендикуляра с осью X соответствует xd. Метод обеспечивает почти такой
же результат, как в примере 6.2 (рисунки 5 и 6).
8