ГОСТ РЕН 12298-2012
каторной жидкости Руководство по выбору методов испытаний приведено в при
ложении А.
Чтобы получить необходимую информацию о герметичности, проект мето
да испытаний должен быть основан на соответствующем анализе степени риска.
П р и м е ч а н и я
1 Может стать необходимым для отработки метода испытаний провести полный цикл
работы оборудования. Может потребоваться проведение нескольких циьлов работы оборудова
ния и/юти экстремальных условий работы, таких, как повышенное давление, повышенная ско
рость вращения и повышенные пределы температуры
2 При использовании избьпочного давления оборудование следует рассматривать как
сосуд, работающий под давлением
Рекомендуемый метод испытаний для характеристики и сравнения эмиссии
микроорганизмов из биотехнологического оборудования заключается в измере
нии утечек. Эти утечки следует рассматривать независимо от концентрации мик
роорганизмов внутри оборудования
Так как утечки могут быть в форме аэрозоля и/ил и жидкости, то скорость
утечки должна представлять собой скорости утечки аэрозоля и жидкости соответ
ственно.
Из практических и технических соображений рекомендуется использовать
прямые методы определения утечки, так как они представительны в обычных
условиях эксплуатации. Косвенные методы часто бывают удобными по сообра-
4