ГОСТ РИСО 15621—2012
Введение
Настоящийстандартпредставляетсобой общее введениев методологиюоценкисредствдля впи
тывания мони, используемыхлицами, страдающиминедержанием. Необходимоознакомитьсяснастоя
щим стандартом перед проведением более подробных испытаний, описанных в других международных
стандартах. Настоящийстандарт затрагивает общие принципы методологии иразработан:
- для описания потребностей лиц, страдающих недержанием:
- перечисления наиболее значимых факторов касательно средств для впитывания мочи при
недержании сточки зрения пользователей и обслуживающего персонала;
- предоставления указаний по проведению оценкиданных факторов;
- обзора методов испытаний и интерпретация результатов испытаний.
Различные группы заинтересованных лиц могут извлечь выгоду вследствие применения настоя
щегостандарта: покупатели в системе медицинского обслуживания, руководители домов престарелых,
медицинскиеработники, назначающиерецептурные препараты, лица, осуществляющие уход, изготови
тели, поставщики, фонды страхования здоровья, страховые компании и конечные пользователи. Все
перечисленные заинтересованные лица имеют различные приоритеты и потребности. Однако необхо
димо отметить, что наиболее важным заинтересованным лицом в любом случае является конечный
пользователь. Конечныепользователи имеютразличные потребностив зависимостиотпола, возраста,
степени недержания, мобильности, физических возможностей, психического состояния, образажизнии
личных приоритетов.
Основные знания касательно потребностей пользователей и клиническогоопыта получены в ходе
Четвертого международного совещания по вопросам недержания (9). Рекомендуется внимательно
изучитьданный документ, поскольку он содержит общее мнение специалистов из разных стран, имею
щее большоезначение.
Цель проведения оценки продукции — помочь сделать выбор. Предпочтительнееделатьобосно
ванныйвыбор, принимаявовнимание всюдоступнуюинформацию. При выборе имеютважноезначение
несколько факторов, например, потребности, эффективность, стоимость, фактор окружающей среды и
многие другие. Многие изданных факторов характеризуются недостаточностью опубликованных дан
ных [9]. В рамкахЧетвертого совещания был поставлен вопросо поиске лучших инструментов, которые
могут быть использованы для оценки средств, применяемых при недержании. Целью настоящего стан
дарта является предоставление указаний касательно доступности или недоступности таких инстру
ментов.
Существуют различные типы впитывающих средств различной формы, например, прокладки,
изделия «все в одном», средства без застежек и др. Существуют данные, основанные на доказа
тельствах. которые могут быть применены при выборе типа впитывающего средства, которое наилуч
шим образом отвечаетпотребностям конечного пользователя [9].
В настоящем стандарте содержатся указания касательно:
- выбора формы изделия и
- выбора конкретной продукции в пределах выбранной формы.
Прежде всего, следуетотметить, что существуетвозможность проведенияиспытанийпользовате
лями. В ИСО 16021 [8] перечислены основные принципы проведения такой оценки. Дальнейшее обсуж
дение вопросовпроведения испытаний приведено в 7.2.
Если изделие не прошло оценку с привлечением пользователей, рекомендуется провести оценку
готовой продукции. Среди основных доступных методов, за исключением испытаний, проводимых
пользователем, выделяют органолептический анализ [1] и лабораторное испытание. При органолепти
ческом анализе группа квалифицированных экспертов оценивает определенные характеристики с
помощью своих органов чувств. Дальнейшее обсуждение вопросов касательно проведения лаборатор
ных испытаний приведено в 7.3.
До настоящего времени единственным опубликованным и обоснованным методом проведения
лабораторных испытаний является ИСО 11948-1 [4]. в котором измеряется общая абсорбционная спо
собностьпри тяжелойстепени недержания. Иныеметоды находятся настадии разработки ибудутреко
мендованы по мере поступления.
IV