ГОСТР ИСО 15621—2012
мии требований к защите окружающей среды касательно абсорбирующих средств важно использовать
подход «cradle-to-grave» (от выпуска до утилизации), при принятии которого учитываются все стадии
жизненного цикла продукции (см. ИСО 14040 (5)и ИСО 14044 (6]).
Принимая во внимание социальную ответственность, изготовители средствдля впитывания мочи
должны признатьобязательство за ответственное осуществлениедеятельности во всехсферах своего
бизнеса. Каждый изготовитель вправе использовать свои подходы к такой ответственности, отражаю
щие их собственную культуруи индивидуальные ценности.
6.7 Безопасность продукции
Недержание классифицируется Всемирной организацией здравоохранения совместно с Между
народным обществом по проблемам, связанным с недержанием мочи, как заболевание. В результате
этого абсорбирующая гигиеническая продукциядля ухода за пациентами, страдающими недержанием,
во многих странах мира классифицируется соответственно как медицинское изделие, в Европе — как
класс 1 в соответствии сДирективой Европейского Совета 93/42/ЕЕС, в США — в соответствии с поло
жениями Управления посанитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и т. д.
Медицинские изделия предъявляют жесткие требования к безопасности продукции, при этом предпоч
тительнее использовать различные части международного стандарта ИСО 10993 для удостоверения
соответствия требованиям, предъявляемым кбезопасности продукции (3].
Для соблюдения требованийДирективы Европейского Совета о медицинских изделияхсуществу
ютособые стандарты, действительные в настоящее время (например. ИСО 10993), которые обеспечи
вают безопасность всех используемых материалов при контактес кожей.
6.8 Расходы
В сферах, где требуется оказание профессионального ухода, суммарные расходы по уходу за
пациентами, страдающими недержанием, включают в себя себестоимость продукции, а также непря-
мые/косвенные расходы. Расходы на персонал, осуществляющий смену продукции, непосредственно
связаны счастотой проведения процедуры смены изделия и временем, затрачиваемым на смену, вклю
чая смену загрязненной одежды на чистую. Тип и качество продукции имеют большое значение. Проте
кание приводит к росту расходов на стирку, связанных с увеличением количества загрязненных
постельного белья иодежды, а также требует дополнительных расходов ивремени, связанныхс устра
нением протекания. Прочие непрямые расходы связаны с устранением раздражения кожи инарушения
кожных покровов, где ключевыми факторами являются соприкосновение кожи с влагой, а также тип
прокладки. Лицам, осуществляющим уход, приходится прилагатьзначительныефизические усилия при
смене изделия, при этом тип используемой продукциидолжен строгосоответствоватьстепени нагрузки
на позвоночник.
Инструменты экономики здравоохранения (система анализаданных исистема сбора и обработки
данных) являются доказанными эффективными инструментами для расчета суммарных расходов,
включая непрямые/косвенные расходы.
На более высоком социальном уровне недержание является одним из факторов, которые приво
дят к госпитализации в учреждения, обеспечивающие долгосрочный медицинский уход. Эффективно
налаженный уход за пациентами, страдающими недержанием, в домашних условиях позволяет конеч
ным пользователям оставатьсядома на болеедлительный срок.
7 Методы оценки
7.1 Общие положения
Выбор средства для впитывания мочи независимо оттого, является ли это одноразовой покупкой
для отдельного пациента или оптовой закупкой для всего лечебного учреждения, является сложным
процессом, приэтом не последнюю рольиграеттот факт, что разные пользователи ипокупатели имеют
различные потребности и различным образом определяют приоритеты. Кроме того, в разных странах
мирадействуют различные правовые стандарты.
7.2 Испытания, проводимые пользователем
Другойспособсделатьобоснованныйвыбор — проведениеиспытанийсучастием пользователей.
Данный способ требуетбольшого расхода времени и средств, кроме того, тестирование всего разнооб
разиядоступной продукции является нецелесообразным. В случаях, когда проводимое пользователем
испытаниеразработаноипроведеноненадлежащим образом, результаты могутбытьнедостоверными.
Кроме того, распространение результатов, полученных для одной группы, на другие, кажущиеся
аналогичными, группы представляет известные трудности. Между тем, результаты испытания быстро
7