ГОСТ РИСО 15621—2012
устаревают. Продукция подвергается частыммодификациям или замене, таким образом, оценкеподле
жит непрерывный потокновой продукции.
Результаты испытаний некоторых абсорбирующих средств публикуются в течение многих лет
(см. библиографию). Многие изних проводилисьв отношении продукции, которая в настоящее время не
выпускается, но из некоторых можно почерпнуть бесценный опыт. Следует обратить внимание на пер
вое исамое важное замечание:
ВАЖНО: Ни одно испытание не выявило изделие, которое однозначно можетбыть пригодно
для каждого пользователя.
Существуют различные индивидуальные предпочтения, приоритеты и обстоятельства, которые
должны быть учтены. Широкий ассортимент изделий, из которых можно выбрать требуемое, является
предпосылкой для нахождения оптимального решения для каждого отдельного пациента. Однако при
использовании результатов опубликованных испытаний в качестве отправной точки представляется
возможнымсоставитьсписокфакторов, которыев целомдолжны бытьприняты во вниманиепри выборе
средств.
ИСО 16021 [8] содержит руководство для проведения оценки продукции совместно с пользовате
лями.
7.3 Испытания, проводимые лабораторией
Лабораторные испытанияширокоиспользуются различнымизаинтересованнымилицами впопыт
кахпровестиоценку некоторыхэксплуатационныххарактеристикпрокладок. Тем неменеелишьнеболь
шое число данных методов было одобрено по сравнению с опытом пользователя, таким образом, их
следует рассматриватьсосторожностью при выборе продукции.
Кроме того, одобренные лабораторные испытания на наличие таких важныхдля человека аспек
тов эффективности абсорбирующих средств, как комфорт или незаметность, не были разработаны до
настоящего времени, при этом следует отметить, что такие испытания, вероятно, будут представлять
большую сложность.
7.4 Комбинированный подход
Ответ на вопрос, какую продукциюследуетвыбратьдляудовлетворенияконкретныхпотребностей
измножестваимеющихсявналичиисредств, несомненно, кроетсявкомбинированном подходе, включа
ющимкаклабораторныеиспытания, так ииспытания, проводимыепользователем (клиническиеиспыта
ния). Результативность использования средства конкретным(и) пользователем(ями). для которого(ых)
был сделан соответствующий выбор, всегда будет являться основным признаком успешного выбора,
однако лабораторные испытания и совокупный опыт других пользователей продукции, зафиксирован
ный вопубликованныхиспытаниях, могут предложитьдополнительныеданные.
7.5 Интерпретация результатов испытаний
7.5.1 Общие положения
Использование результатов испытанийтребуетпониманияотклоненийотноминальныхзначений.
Необходимо принять во внимание наличиеследующих трех аспектов:
- погрешность метода:
- разнородность продукции;
- отклонения, заметные пользователю.
Для каждого метода испытаний существуют различные отклонения. В следующем примере
использован ИС011948-1. В ИСО 11948-1 [4]указано значениесуммарной абсорбционной способности
изделия, выраженное в граммах.
7.5.2 Погрешность метода
Даже если изделия партии являются идентичными во всех отношениях, их измеряемые свойства
будутразличатьсяв некоторыхпределахвследствиенеполнойвоспроизводимостиметода. Этоназыва
ется погрешностью метода. Обычной практикойявляетсясообщение результатовиспытанийсовместно с
информацией о погрешности метода.
7.5.3 Разнородность продукции
Все изготовители стремятся свести к минимуму изменчивость параметров выпускаемой ими про
дукции. но добиться абсолютной однородности не представляется возможным, при этом принято,
например, стандартное отклонение по массе в пределах вида продукции от 5 % до 10 % среднего зна
чения.
8