ГОСТР ИСО 15621—2012
7.5.4 Отклонения, заметные пользователю
Отклонения, заметные пользователю, помогут ответить на вопрос: насколько мала разница в
абсорбционной способности, которую может заметить пользователь в ходе использования изделия.
Неопубликованные исследования, проводимые в лечебных учреждениях, показывают, что пользова
тельнеможетзаметить разницув абсорбционнойспособности, составляющую менее30% припроведе
нии измерений согласно методу испытаний в ИС011948-1.
При сравнении продукции важно понимать, является ли разница фактической или представляет
собой объяснимое отклонение.
7.6 Объем выборки
Необходимо тщательно продумать расчетобъема выборки продукциидля использования в испы
таниях, проводимых пользователем. Анализа, проводимого небольшим числом участников, будетдос
таточно для выявления крупных проблем в отношении изделия или значительных различий в
эффективностиразличныхизделий. Темнеменее, большеечисло участниковможетпотребоватьсядля
выявления второстепенных проблем или различий или для сравнения множественных факторов. Мето ды
расчета объема выборки хорошо обоснованы и знакомы статистикам, имеющим опыт работы с
многофакторнымдизайном исследования.
9