ГОСТ 30324.2.49-2012
Прнложенне ЛЛ
(справочное)
Руководство и обоснование
Настоящее приложение дает краткое обоснование наиболее важных
требований настоящего частного стандарта для тех, кто знаком с предметом
стандарта, но кто не участвовал в его разработке. Понимание основных
требований является необходимым условием надлежащего применения
стандарта. Кроме того, в связи с изменением клинической практики и
новыми технологическими разработками данное обоснование указанных
требований облегчит любой будущий пересмотр стандарта, обусловленный
этими разработками.
1.1 Область распространения
ИЗДЕЛИЯМЕДИЦИНСКИЕЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ,которыене
попадают под определение, приведенное в 2.2.101, такие как системы
лабораторных катетеров или испытательные стресс-системы, исключены из
области распространения настоящего стандарта в связи с тем, что требования
безопасности для этих изделий могут быть другими.
2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Если монитор установлен на каталке, вследствие чего контактирует с
ПАЦИЕНТОМ, с сохранением условий второго абзаца общего стандарта, то
такой монитор становится РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ и соответствует всем
требованиям, предъявляемым к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
2.5.102 ТОК УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
Определение ТОКА УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ оговаривает ток
утечки, который при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ может
протекать между ЕДИНИЧНЫМИ ФУНКЦИЯМИ в этой же РАБОЧЕЙ
ЧАСТИ. ТОКИ УТЕЧКИ В РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не обеспечивают какую-либо
функцию поддержки надлежащей работы РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, например, ток-
смещения усилителя или ток, используемый для восприятия импеданса. В
33