ГОСТ ISO 11138-2-2012
Приложение Л
(обязательное)
Метод определения резистентности к процессу стерилизации оксидом
этилена
А.1Резистомербиологическогоиндикаторапристерилизации
оксидом этилена
А. 1.1 Оборудование должно поддерживать условия, указанные в таблице
А.1, в пределах периода экспозиции от 1 до 120 мин с точностью 10 с, а также
обеспечивать экспозицию более 6 ч.
Т а б л и ц аA.I-Условия дляизучениярезистентностибиологических
индикаторов
Концентрация оксида этилена, мг/л
600 ± 30
Температура, °С
30 ± 1или 54
±
1
Относительная влажность, %
60 ± 10
А. 1.2 Оборудование должно быть оснащено средствами вакуумирования
реакционной камеры до значения менее 10 кПа (100 мбар), обеспечивающими
удаление воздуха до подачи стерилизующего агента и удаление его по
окончании экспозиции. Удаляемый по окончании цикла воздух очищается через
фильтры, способные удалять 99,9 % частиц размером 0,5 мкм.
А. 1.3 Время достижения требуемой концентрации от начала подачи газа
не должно превышать 60 с, а время удаления газа со снижением давления до 10
кПа (100 мбар) в конце периода экспозиции не должно превышать 60 с.
А. 1.4 Камера и крышка камеры должны быть снабжены устройствами
поддержания температуры внутренней поверхности камеры на требуемом
уровне.
5