ГОСТ ISO 11138-2-2012
5 Тест-микроорганизмы
В качестве тест-микроорганизмов должны использоваться споры Bacillus
subtilis или другие штаммы или микроорганизмы согласно требованиям
соответствующего стандарта серии ISO 11138.
П р и м е ч а н и е- Следует считать приемлемыми штаммы Bacillus subtilis NCTC
10073 и С1Р 7718 н Вас. Subtilis АТСС 9372.
6 Суспензии
Воспроизводимость количества живых микроорганизмов в одной итой же
серии суспензии должна быть в пределах ± 35 % номинальной популяции.
7 Носитель и первичная упаковка
Специфические требования к носителю и первичной упаковке - no ISO
11138-1, пункт 4.4.
При валидации пригодности материалов носителя и первичной упаковки
должны выполняться следующие требования:
температура - не менее 55 °С;
относительная влажность - не менее 70 %;
концентрация газа - не менее 800 мг/л;
время экспозиции - не менее 6 ч.
П р и м е ч а н и е- Эти параметры соответствуют реальным условиям процесса
стерилизации оксидом этилена.
8 Биологические индикаторы
8.1Число выживаемых тест-микроорганизмов на каждом биологическом
индикаторе должно контролироваться при изготовлении и находиться либо в
пределах
±
50%номинальногозначенияпопуляции,установленного
изготовителем, либо в пределах от минимальной до максимальной популяции,
установленных изготовителем.
2