ГОСТ ISO 11138-2-2012
8.2Ретроспективно число тест-микроорганизмов должно определяться
по числу живых тест-организмов, выращиваемых в условиях культивирования,
которые определяет изготовитель, в суспензии, получаемой механическим
удалениемтест-микроорганизмовспомощьюультразвука,шейкерасо
стеклянными бусами или другими соответствующими и валндированными
методами. Число определенных таким способом живых организмов считается
приемлемым, если оно находится от минус 50 % до плюс 300 % номинальной
популяции, установленной изготовителем, или в середине промежутка между
минимумом и максимумом популяции, установленными изготовителем.
8.3Для инокулированных носителей и биологических индикаторов,
предназначенных для текущего контроля, номинальная популяция должна быть
не менее 1106с зафиксированным приростом не более 0,1*106.
П р и м е ч а н и е- В инокулированных носителях и биологических индикаторах,
имеющихдругоеназначение,например,дляаттестации,валидацииилидругих
специфических испытании, могут потребоваться иные значения популяции.
9Резистентность
9.1 Изготовитель должен указать величину
D
длякаждой серии
биологических индикаторов или инокулированных носителей с точностью ± 0,5
мин.
9.2 Метод определения характеристик резистентности каждой серии
биологических индикаторов приведен в приложении А.
9.3 Величина D, определенная по кривой выживания и/или методом
фракционного негативного анализа согласно методу MPN (ISO11138-1,
приложения В и С), для популяции тест-микроорганизмов биологического
индикатора должна быть не менее 12,5 мин при концентрации оксида (600
±.
30)
мг/л, относительной влажности (60
±
10) % и температуре (30
±
1) °С, и/или 2,5
мин при тех же условиях, исключая температуру, которая должна быть равной
(54 ± 1)°С.
3