ГОС Т ISO 11138-2-2012
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности
процессастерилизации,которыйпроводитсяспециальноподготовленным
персоналом.
ISO 11138-1 определяет основные требования к производству, маркировке и
работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов, применяемых
дляконтроляпроцессовстерилизации.Настоящийстандартсодержит
специальные требования к процессам стерилизации оксидом этилена.
Применениебиологическихиндикаторовуказаноизготовителемв
маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к
ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с
физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации.
Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят
задопустимыепределы,процессстерилизациирассматриваюткак
неудовлетворительный,независимоотрезультатовконтроляспомощью
биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий
хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки
проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации
изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы
должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их
использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны
использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
Ill