ГОСТ ISO 10555-1-2011
4.6.2Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера н
должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания при испытании катетеров
по методу, указанному в приложении Г.
4.7 Канюли
Если катетер укомплектован цельной или сборной канюлей, то она должна
быть охватывающей и соответствовать ISO 594-1 и ISO 594-2.
5 Обозначение номинальных размеров
Номинальные размеры катетера должны быть обозначены согласно 5.1 и 5.2.
5.1 Наружный диаметр
Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с
точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с
точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.
5.2 Эффективная длина
Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах
для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или
более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.
6 Информация, предоставляемая изготовителем
Изготовитель должен предоставить следующую информацию:
a)описание катетера;
b
)наружный диаметр;
c)эффективную длину;
d)наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
e)обозначение партии катетеров;
f)дату изготовления и срок годности;
д)условия хранения и инструкцию по хранению;
h)обозначение стерильности;
i)метод стерилизации;
j)обозначение одноразового использования;
К)все известныехимическиеили физическиенесовместимостис
материалами, контактирующими с катетером;
I) инструкции по применению и безопасности.
Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.
Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.
5