ГОСТ ISO 10555-1-2011
4.2 Биологическая совместимость
Катетер должен быть биологически безопасен.
Примечание - Методы испытаний катетеров на биологическую совместимость
приведены в ISO 10993-1.
4.3 Поверхность
При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с
применением увеличения в 2.5 раза поверхность катетера не должна иметь
посторонних включений.
Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный
конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна
обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.
Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности
катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.
4.4 Коррозионная стойкость
После испытания катетеров по методу, указанному в приложении А, на
металлических частях катетера не должно быть коррозии.
4.5 Усилие на разрыв
При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на
разрывкаждогоиспытуемогоучасткакатетерадолжносоответствовать
приведенному в таблице 1.
Таблица 1 - Усилие на разрыв испытуемых участков катетера
Минимальное усилие на разрыв. Н
Минимальный наружный диаметр трубчатой части
катетера, мм
2 0.55. < 0.75
г 0,75,< 1,15
2 1.15. < 1.85
& 1,85
3
5
10
15
Примечание - Настоящий стандарт не устанавливает специальных требований к
усилию на разрыв для трубчатых частей катетера, наружный диаметр которых менее 0,55 мм.
4.6 Герметичность
4.6.1Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не
должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в
приложении В.
4