ГОСТ Р 53869—2010
3.2 Внастоящем стандарте применены следующие сокращения:
ОДА— опорно-двигательный аппарат:
ПрОП — протезно-ортопедическое предприятие;
РСУ— регулировочно-соединительноеустройство:
ТУ— технические условия.
4 Классификация
Протезыподразделяютв зависимостиотуровняампутациииврожденного недоразвития наследу
ющие виды:
- протезы стопы;
- протезы голени;
- протезы бедра;
- протезы после вычленения бедра;
- протезы при врожденном недоразвитии нижних конечностей.
5 Общие требования
5.1 Протездолжен соответствовать требованиям настоящего стандарта инормативно-техничес
койдокументации. утвержденной вустановленном порядке.
5.2 Протездолженсоответствоватьданным бланказаказа поузлам, материалам, размерам исхе
ме построения изделия.
5.3 Предельные отклонения линейных размеров протеза, указанные в бланке заказа, должны
соответствовать 15 квалитету по ГОСТ 25346.
5.4 Протезы следует собирать из узлов, соответствующих требованиям ГОСТ Р 51191. с учетом
предельной массы тела иактивности пользователя.
5.5 Протез должен быть прочным и выдерживать нагрузки при его применении пользователями
способом, назначенным изготовителем и установленным в инструкции по применению по
ГОСТ Р ИСО 22523, подраздел 13.3, перечисления а), б).
6 Требования надежности
6.1 Установленный срок службы протезов должен соответствовать срокам пользования протез
но-ортопедическимиизделиями, установленным в [1]. а на ихсоставляющиеузлы (узлы стопы, несущие
узлы, коленныеузлы и др.)должен соответствовать ГОСТ Р51191, пункт 5.1.
6.2 Протезы должны быть ремонтопригодными в течение срока службы. Число и номенклатура
запасныхдеталей и (или) узловдолжны бытьуказаны в ТУ на протез конкретноготипа.
6.3 Узлы, входящие в состав протеза, срокслужбы которых менее срока службы протеза в целом,
следуетзаменять на запасные изкомплекта поставки. Порядок заменыдолжен быть установлен вТУ на
протез конкретного типа.
6.4 Профилактический уход за протезом и, при необходимости, его ремонт следует проводить
только на основании указаний по эксплуатации, изложенных в памятке по обращению с изделием (по
ГОСТ2.601, пункт5.2.6).
7 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести
7.1 Климатическоеисполнение протезов — У1.1 поГОСТ 15150 дляприменения притемпературе
внешней среды от минус 40 °Сдо плюс40 °С и влажности 100 % при температуре 25 °С. Пользоваться
протезом скожаной приемной гильзой рекомендуется при влажности внешней среды неболее 80 % при
температуре25 °С.
7.2 Протезы должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1м на
жесткую поверхность, — по ГОСТ Р 51632.
7.3 Протезыдолжны бытьустойчивы к воздействию агрессивных биологическихжидкостей (пота,
мочи).
7.4 Протезы должны быть устойчивы к воздействию средств дезинфекции и санитарно-гигиени
ческой обработки, указанных в ТУ на протез конкретного типа.
3