ГОСТ Р 53869—2010
чии стопы — пяткой и областью продольного свода, при этом между дистальным отделом пальцев и
дном приемной гильзыдолжен быть зазор 10—20 мм.
8.2.11.1 При врожденном недоразвитии нижней конечности с поражением тазобедренного суста
ва нагрузка в протезедолжна распределяться попосадочному кольцуи наседалищныйбугор.
9 Требования к материалам
9.1Материалы, применяемые при изготовлении протеза, должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 5.1.
9.2 Материалы приемных гильз протеза, контактирующие с телом пользователя, должны соот
ветствоватьтребованиям биологической безопасности по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИС010993-5 и
ГОСТ Р ИСО 10993-10.
9.3 Металлические детали протеза должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материа
лов или иметьзащитные или защитно-декоративные покрытия по ГОСТ9.301.
9.4 Термопластичные материалы приемных гильз протеза должны обеспечивать термическую и
механическую подгонку (подформовку).
9.5 Материалы приемных гильз должны обеспечивать установку заклепочных соединений без
образования растрескиваний и разрывов.
9.6 Материалы приемных гильз недолжны деформироваться в процессеэксплуатации протеза.
10 Комплектность
10.1 Вкомплект поставки протеза должны входить:
- протез;
- запасные детали и комплектующие узлы, имеющие срок службы, меньший, чем установленный
срокслужбы протеза;
- специальные инструменты для сборки протеза (допускается комплектовать по договору с
пользователем протеза).
10.2 Памятка по обращению с изделием (инструкция по применению) — по ГОСТ 2.601 и
ГОСТ Р ИСО 22523. подраздел 13.3. перечисления а), б).
П р и м е ч а н и е — Число чехлов на культю пользователя (трикотажных, шерстяных, силиконовых или
гелиевых), а также косметических чулок устанавливают в ТУ на протез конкретного типа.
11 Маркировка
11.1 Маркировка должна соответствовать ГОСТ Р ИСО 22523, подраздел 13.2, с дополнениями,
указанными вТУ на протез конкретноготипа.
12 Упаковка
12.1 Упаковку ПНК проводят при их выдаче.
12.2 Взависимостиот размеровПНКупаковываютвоберточную бумагупоГОСТ8273 илив потре
бительскую тару — пакет из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354. коробку из картона по ГОСТ 7933
и/или вчехол из хлопчатобумажной ткани по ГОСТ 29298.
12.3 Упакованные изделиядолжны бытьперевязаны шпагатом по ГОСТ 17308 или оклеены клее
вой лентой на бумажной основе по ГОСТ 18251 или полиэтиленовой лентой с липким слоем по
ГОСТ 20477.
6