ГОСТ Р 53869—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ПРОТЕЗЫ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования
Prostheses of tower-limb.
Technical requirements
Дата введения — 2011 —10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей индивидуального назна
чения (далее — протезы), предназначенныедля пользователей массойот45до 125 кг, при любом уров не
ампутации и врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи или продольной форме
недоразвития с выраженным укорочением сегментов.
Стандарт не распространяется на протезы длядетей и специальные протезы (спортивные, рабо
чие. учебно-тренировочные).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий. Часть 1.Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделия медицинские. Оценка биологическогодействия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего исенсибилизирующегодействия
ГОСТ Р ИСО 22523—2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 51191—2007 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы
испытаний
ГОСТ Р 51632—2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедея
тельности. Общие техническиетребования и методы испытаний
ГОСТ 2.601—2006 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные доку
менты
ГОСТ 1904—81 Кожа шорно-седельная. Технические условия
ГОСТ 7933—89 Картон для потребительской тары. Общие техническиеусловия
ГОСТ 8273—75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 10354—82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 15150—69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных
климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воз
действия климатическихфакторов внешней среды
ГОСТ 17308—88 Шпагаты. Технические условия
ГОСТ 18251—87 Лента клеевая на бумажной основе. Техническиеусловия
ГОСТ 20477—86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
Издание официальное
1