Приложение D
(справочное)
ГОСТ Р МЭК 62359—2011
Указания по применению индексов Г/ и
M l
D.1 Общие положения
Предметом рассмотрения настоящего стандарта не являются детальные взаимосвязи тепловых (Г/) и
механического (МОиндексов с безопасностью. В дополнение к рассмотренному ниже каждый интересующийся
может ознакомиться с результатами исследований, опубликованными в (5). (7). (
8
). (11).
Взаимосвязь параметров акустического выхода (например, акустической интенсивности, акустического
давления, выходной мощности и пр.) с биологическими эффектами в настоящее время понята еще не полностью.
Имеются достоверные данные только о двух механизмах — тепловом и механическом, под воздействием кото рых
ультразвук может вызывать биоэффекты (12J— (14J. (21). (38). (39) и в определенных случаях изменения и
повреждения тканей. Тепловой механизм — это повышение температуры из-за поглощения энергии, абиоэффек ты
механического характера возможны из-за возникновения кавитации, возникающей при отрицательных мгно
венных значениях напряжения разрежения.
Повышение температуры и возможность наступления кавитации зависят от таких факторов как полная
выходная энергия, режим и профиль ультразвукового пучка, положение фокуса, центральная частота, волновая
форма сигнала, скорость смены кадров, скважность импульсов. Индексы
TI и Ml
введены для учета наиболее важ
ных из этих факторов и предоставляют пользователю информацию в реальном времени о потенциальной воз
можности возникновения этих биоэффектов. В связи с тем. что
TI и Ml
отражают мгновенное состояние
параметров акустического выхода, они не берутся врасчет каких-либо эффектов накопления, связанных с общим
временем исследования, вчастности, временем нагрева. Важно осознавать, что сокращение времени облучения
может повысить запас безопасности для одних условий облучения (ширины сканирующего пучка в мягкой ткани), но
не дает такого запаса для других условий (при узком несканирующем пучке на кости) (26). Оператор должен
понять риск акустического воздействия используемого им оборудования и действовать таким образом, чтобы
получить требуемую диагностическую информацию при минимальном риске для пациента. Чтобы выполнить это
требование, изготовитель соответствующего оборудования должен обеспечить пользователя информацией о
том. как следует интерпретировать показываемые на мониторе параметры ультразвукового излучения — тепло
вой и механический индексы (см. МЭК 60601-2-37). Дальнейшие указания по интерпретации
TI и Ml
даны в
(27). (40).
0.2 Ограничения, касающиеся индексов
• Приведенный в таблице 1 метод учета вкладов различных дискретных режимов имеет некоторые
недостатки. Например, формулы для
TI
«ниже поверхности» в идеале должны были бы иметь максимальную сум му
вкладов от сканирующих и несканирующих режимов на каждом расстоянии
г.
Однако в таблице 1приведена
сумма только одного из них и предполагается (в соответствии с А.5.3.3 и A.S.3.S), что максимальное значение Г/
«ниже поверхности» в сканирующих режимах меньше или равно значению
TI (TlSai
sc) «на поверхности» для
мягкой ткани.
• Хотя формулы для
TI
и предназначены для использования при офтальмологических исследованиях, име
ются специальные предостережения (41). Но это будет рассмотрено в будущих изданиях стандарта.
Известно, что из-за влияния волн конечной амплитуды изменяются значения интенсивностей и давлений,
измеряемых а воде в условиях нелинейности. В связи с тем. что используемые в настоящем стандарте модели
линейны, выдержка при облучении /п
situ
может быть в 1.5—
2
раза больше значений, индицируемых с помощью ТУ
и
Ml
(42). Если поправку на влияние этого эффекта не применяют, то обэтом следует поставить визвестностьопе
ратора.
• Значения
TI
прогнозируют нагрев ткани, примыкающей к поверхности преобразователя, в результате
только поглощения ею энергии ультразвукового пучка. На нагрев поверхностных участков ткани от самого преоб
разователя никакой поправки не вводят, однако она может быть существенной (см. приложение С).
• Как указано в приложении А. требование к расстоянию до точки разрыва
2
Ьр.обычно необходимое для
разделения значений 7/ «на поверхности» и «ниже поверхности» идля предотвращения контакта между гидрофо
ном и преобразователем, приводит к образованию неисследованного района, в котором в частности для числа
/< 1.5 могут иметь место самые высокие значения температур «ниже поверхности».
•
TI
представляет собой средние значения, рассчитанные в соответствии с моделью, и не^должны интер
претироваться какчисловые значения реального повышения температуры в ‘С в облучаемой ткани. Тем не менее
соотношения между этими величинами были исследованы, результаты чего иданы в этом приложении. Как было
39