Приложение Е
(информативное)
ГОСТ РИСО 11318—2010
Обоснование требований настоящего стандарта
Е.1 Необходимость стандарта на соединители
Учитывая текущее развитие и коммерческое использование имплантируемых систем дефибрилляции, кли
ницисты и производители признали необходимость скорейшей разработки стандартной конструкции соедините
лей. В отличие от ситуации с имплантируемыми кардиостимуляторами, которые использовались на протяжении
многих лет. потребность а стандартных соединителях пока не стала очевидной. Чтобы избежать проблем с приме
нением переходниковдля различных конструкций соединителей кардиостимулятора, не только целесообразно, но и
необходимо заблаговременно начатьразработкустандарта на соединителидля имплантируемыхсистем дефиб
рилляции. Настоящий стандарт не рассматривает переходники для имплантируемых систем дефибрилляции, а
предназначен для сокращения их использования (а следовательно, недостатков и возможных функциональных
проблем).
Е.2 Выбор основной концепции разработки и рассмотрения настоящего стандарта
Настоящий стандарт предусматривает униполярную конфигурацию имплантируемыхдефибрилляторов, так
как их технические средствадо сих пор относительно ограничены.
Решение концепции разработки основано на незаменяемости существующих выводов кардиостимуляторов
(включая типы IS-1)на выводы соединителей имплантируемых системдефибрилляции. В частности, подразумева
ется. что выводы типового кардиостимулятора невозможно подключить к выходу генератора высоковольтных
импульсов дефибриллятора.
Соединительный вывод DF-1 состоит из ножки для электрического контакта и зон. изоляции, изолирующего
механизма и захвата. Изолирующий механизм на соединительном выводе является обязательным, обеспечивая
основную способность сборки соединительного вывода изолировать окружающие жидкости от егоножки. Зона изо
ляции на выводе обеспечивает опорную поверхность для дополнительной изоляции в соединительном гнезде,
предусмотренной для предоставления производителю возможности гибкого проектирования. Кроме того, обеспе
чивается гибкость проектирования изолирующих механизмов, их размер, форма и количество не определены
настоящим международным стандартом.
Методы крепления в настоящем стандарте не указаны, чтобы производители могли использовать альтерна
тивныеспособы обеспечения контакта междуоконечными устройствамисоединительногогнезда исоединительно-
го вывода. Ответственность за обеспечение надлежащего крепления вывода, какой бы метод ни использовался,
лежит на производителе.
Е.З Особые требования настоящего международного стандарта
Е.3.1 Требования к размерам (4.2.1.2 и 4.3.1.2)
Глубина гнезда для ножки соединителя на рисунке 4 принята равной 0,51 мм. чтобы дать возможность произ
водителям использовать альтернативные средства крепления и контакта. Максимальная длина ножки вывода
рекомендована для его оптимальной видимости.
Определена только униполярная версия соединительной сборки. Учтена возможность создания в будущем
новых конструкций или модификаций вывода/соединителя.
Гнездодля ножкисоединительноговывода имеет меньшийдиаметр, чем уранее использовавшихся выводов
кардиостимуляторов (включая IS-1). что будет препятствовать случайному подключению таких систем к электро
дам водителя ритма и таким образом предотвратит поражение электрическим током высокой энергии через эти
электроды.
Настоящий международный стандартобеспечивает толькофизическую совместимость электродов идефиб
рилляторов и не относится кфункциональной совместимости систем для дефибрилляции.
Кроме того, хотя соединительный вывод DF-1 может быть введен в соединительное гнездо IS-1. ножка этого
соединителя не обеспечивает электрического контакта с гнездом.
Е.З.2 Требования к рабочим характеристикам (4.2.2 и 4.3.2)
Использование проходных калибров позволяет оценивать соответствие элементов соединителя, не предъ
являя требований к ограничению конструктивных решений для размеров и материалов изоляции. Максимальные
силы введения и извлечения проходных калибров должны обеспечивать приемлемые условия клинического
применения.
Требования к силам введения и извлечения предназначены для выбора соединительного вывода, который
может быть подсоединен и отсоединен без приложения силы, способной повредить его.
Е.3.3 Требования к электрическим характеристикам
Требования к электрическим испытаниям в приложениях А и В обеспечивают соответствие конструкции сое
динительной сборки минимальным требованиям кэлектрическим характеристикам имплантируемыхдефибрилля
торов.
15