ГОСТ РИСО 11318—2010
Приложение D
(информативное)
Обоснование испытания соединительного гнезда на электрическую проводимость
D.1 Необходимость испытания на электрическую проводимость
Имплантируемая система дефибрилляции основана на способности соединительного гнезда обеспечивать
достаточно хороший электрический контакт между ножкой соединительного вывода идефибриллятором для под
ведения кпациенту тока сминимальными резистивными потерями. Если контакт обладаетслишком высоким сопро
тивлением или не способен проводить требуемый ток. то значительная доля мощности дефибриллятора может
рассеиваться в соединительной сборке, вызывая ее повреждение, или снизиться до уровня, при котором он пере стает
быть эффективным.
0 .2 Длительность испытания
В качестве числа испытательных циклов выбрано 500 ± 50. исходя из того, что такое значение намного боль
ше. чем обычный клинический опыт любого пациента.
D.3 Схема испытания
Для испытания использовано разряжение емкости каксредствообеспечения высокихпиковых токов повторя
емым и легковыполнимым способом с воспроизведением формы сигнала, воздействию которого, как ожидается,
будет подвергаться сборка в клинических условиях, для чего выбраны:
- источник 1000 8. работающий через резистор 15 Ом. как представляющий самый тяжелый, но возможный
клинический случай;
- конденсатор емкостью 200 мкФ для обеспечения запаса энергии 100 Дж. значительно превышающего рас
четные значения;
- минимальное время разряда 25 мс с целью достижения практического разряжения конденсатора, если не
произойдет серьезного отказа (граничный случай отказадля разряда конденсатора номиналом 200 мкФ составляет
примерно 16 мс).
0.4 Критерий пикового напряжения
Напряжение не измеряется в течение первых 4 мкс из-за переходных процессов, вызванных его быстрым
переключением при наличии паразитных индуктивностей. Предполагается, что этоне приведетккакому-либо ухуд
шению результатов, таккак испытательная сборка соединителя ссопротивлением 0 Ом приводит кладению напря
жения с постоянной затухания 3 мс. Сборки с более высоким сопротивлением влюбом случае будут иметь падение
напряжения сбольшей постоянной затухания.
Пиковое напряжение 65 В соответствует сопротивлению соединительной сборки 1 Ом. Для двух соедините
лей. последовательно подключенных к типичному импедансу сердца 40 Ом. оно соответствует 5 %-ным потерям
выходногонапряжениядефибриллятора. Любые большие потери напряжения считаются крайне нежелательными.
0.5 Сила извлечения
Требования к силе извлечения аконце испытания включены в стандартдля проверки того, что элементы сое
динительной сборки не свариваются между собой.
14