ГОСТ РИСО 11318—2010
Приложение С
(информативное)
Обоснование испытания электрической прочности изоляции соединительного вывода
С.1 Необходимость испытания электрической прочности изоляции
Имплантируемыесистемы дефибрилляции основаны на способности соединительного вывода изолировать
соединительное гнездо. Повреждение изоляции может привести к шунтированию тока от сердца, депая попытки
дефибрилляции менее эффективными, или «повреждению ткани, расположенной в непосредственной близости от
дефибриллятора.
Установлено, что смещение ножки вывода на 0,095 мм является теоретически возможно худшим. Однако на
практике для мягких материалов, применяемых при изготовлении электродов, такое смещение не встречается в
зоне изоляции.
С.2 Продолжительность испытания
В качестве числа испытательных циклов выбрано 500 г 50. исходя из того, что такое значение превосходит
ожидаемое количество цикловдля любого пациента.
Порядок проведения испытаний требует, чтобы утечка тока контролировалась как минимум во время первых
ипоследних 10 циклов. Опытпоказывает, чтобольшинствоотказов возникают в начале испытательной процедуры.
Ранние повреждения может вызывать газ внутри гнезда за счет электролиза и вытеснения физиологического рас
твора. что в свою очередь приводит к увеличению сопротивления изоляции и «размыканию» соединения в циклах
от 491 до 500. Результат целесообразно контролировать как в начале, так и в конце испытания. Соединитель,
поврежденный на раннихстадиях, нельзя испытывать в течение 500 циклов.
С.З Тестовый сигнал
Форма импульса в виде усеченной экспоненты со временем нарастания переднего фронта (1.5 г 0.5) мкс
выбрана как аналогичная выходным характеристикам имплантируемых дефибрилляторов, которые производите ли
рассчитывают достичь в будущем. Кроме того, считается, что относительно высокая скорость нарастания пере
днего фронта сигнала производит ббпыиую нагрузку, чем создаваемая другими формами сигнала, такими как
затухающая синусоида.
Минимальная длительность 18 мс выбрана как превышающая любые клинически используемые значения, а
амплитуда в 1.5 раза больше предусмотренной производителями (1 кВ. как указано в разделе «Область примене
ния»).
Во время подготовки ИСО 11318 пиковые рабочие напряжения находились в диапазоне 700—800 В. При сни
жении энергии дефибрилляции производителями использована возможность уменьшения размеров и массы
дефибриллятора с сохранением напряжения и уменьшением номинала конденсатора. Так как настоящие испыта
ния являются испытаниями типа (квалификационными), то проводятся на ограниченном количестве образцов. Сог
ласно статистике некоторые из них не могут иметь такие же высокие характеристики электрической изоляции, каки
прошедшие испытание. Коэффициент запаса 1,5.1 между испытанным и максимально допустимым рабочими
напряжениями (примерно 2:1 между испытанным и практическим) обеспечивает достаточную гарантию того, что
все единицы продукции обпадают приемлемой электрической прочностью изоляции.
С.4 Критерии утечки
Утечка тока не измеряется в течение первых 4 мкс из-за чрезвычайной сложности точного контроля малого
значения при большом и быстро изменяющемся скачке напряжения, поскольку маловероятно, что испытуемый
образец может вызвать за это время утечку, способную повредитьткани, и. следовательно, удовлетворять опреде
ленным критериям утечки.
Приведенные ниже допустимые уровни утечки выбраны для предотвращения повреждения тканей и обеспе
чения незначительных потерь на выходе по сравнению с большим уровнем тока, необходимым для дефибрилля
ции пациента.
Утечки £ 100 мАдля первой 1 мс и £20 мА для последних 17 мс считаются приемлемыми и с малой степенью
вероятности могут являться причиной повреждения тканей.
R2 и УЯ1 на рисункеА.1добавпены в испытатепьный контурдля обеспечения большей безопасности испыта
тельного оборудования и сотрудников, работающих с этим оборудованием.
13